Флюанксол (р-р в/м [масляный] 20 мг/1 мл амп. N10) Х.Лундбек А/О - Дания

Номер регистрационного удостоверения:


П N012625/02


Дата регистрации:


16.05.2008


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Х.Лундбек А/О - Дания


Производитель:


Х.Лундбек А/О - Дания


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Флюанксол


Международное непатентованное или химическое наименование:


Флупентиксол

 

Сведения о зарегистрированных упаковках:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения, [масляный]
20 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

1 мл - ампулы-
1 мл - ампулы (10)-

раствор для внутримышечного введения, [масляный]
100 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

1 мл - ампулы-
1 мл - ампулы (10)-



 

Сведения о стадиях производства:


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Х.Лундбек А/О
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Copenhagen, Denmark
Дания


 


Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Флюанксол

АТХ:  
N.05.A.F.01   Флупентиксол

Действующее вещество ФлупентиксолЛекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения [масляный]Состав:
Состав: активное вещество - цис(2)-флупентиксола деканоат (в 1 мл раствора 20 мг/мл - 20 мг, 100 мг/мл - 100 мг).
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Описание:
20 мг/мл - прозрачное, от бесцветного до слегка желтоватого цвета масло, практически свободное от частиц;
100 мг/мл - прозрачное, от бесцветного или желтоватого до желтого цвета масло, практически свободное от частиц.

Фармакотерапевтическая группа:
антипсихотическое средство (нейролептик)
 

Фармакодинамика:
Флюанксол обладает выраженным антипсихотическим, ктивирующим и анксиолитическим действием. Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, но, возможно, и блокадой 5-НТ (5- гидрокситриптаминовых) рецепторов.
Флюанксол показан для лечения пациентов с хроническими психозами. Он редуцирует основные симптомы психоза такие, как галлюцинации, бред и нарушения мышления. Антипсихотическое действие усиливается с увеличением дозы.
В малых и средних дозах (до 100 мг 1 раз в 2 недели) Флюанксол не проявляет седативного действия, которое может развиваться при использовании препарата в более высоких дозах. Флюанксол оказывает растормаживающее (антиаутистическое и активирующее) действие, а также ослабляет вторичные расстройства настроения, что способствует активизации больных с депрессивной симптоматикой, повышает их коммуникабельность и облегчает социальную адаптацию.
Флюанксол в данной лекарственной форме имеет значительно большую продолжительность действия и позволяет проводить непрерывную антипсихотическую терапию, что особенно важно для лечения пациентов, не выполняющих врачебные назначения. Таким образом, Флюанксол предотвращает частые рецидивы, связанные с произвольным прерыванием пациентами приема пероральных лекарственных средств. Инъекции Флюанксола могут проводиться с интервалами в 2-4 недели.

Фармакокинетика:
После инъекции цис(7)-флупентиксола деканоат подвергается ферментативному расщеплению на активный компонент цис(2)-флупентиксол и декановую кислоту. Кажущийся объем распределения (Vd)p составляет около 14,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови около 99%. Максимальная концентрация цис(2)-флупентиксола в сыворотке крови достигается к концу первой недели после введения. Концентрация в сыворотке снижается экспоненциально с периодом полувыведения, равным примерно 3 неделям, что отражает скорость высвобождения препарата из депо; равновесная концентрация достигается примерно через 3 месяца приема препарата. Цис(2)-флупентиксол незначительно проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболиты не имеют нейролептической активности; выделяются, в основном, с калом и, частично, с мочой. Период полувыведения составляет примерно 35 часов.
Фармакокинетически доза Флюанксола, вводимого внутримышечно в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели, эквивалентна ежедневному приему Флюанксола внутрь в дозе 10 мг/сут в течение 2 недель.

Показания:
Шизофрения и другие психотические состояния, протекающие с галлюцинациями, бредом и нарушениями мышления, сопровождающиеся апатией, анергией, депрессией и аутизмом.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к флупентиксолу или любому из вспомогательных веществ (в том числе известная повышенная чувствительность к фенотиазинам). Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома. Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью:
органические заболевания головного мозга, судорожные расстройства, тяжелая печеночная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (риск транзиторного снижения артериального давления), в том числе удлинение QT интервала, брадикардия