Амоксиклав (табл.п.плен.о. 500 мг+125 мг N20) Лек д.д. - Словения

 




Номер регистрационного удостоверения:


 П N012124/01




Дата регистрации:


 22.07.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Лек д.д. - Словения




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Амоксиклав®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Амоксициллин+клавулановая кислота




 
Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
202635
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
1
флакон темного стекла
15,000
пачка картонная
1
15 таблеток и 2 осушителя во флакон вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


2
202636
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
1
флакон темного стекла
21,000
пачка картонная
1
21 таблетка и 2 осушителя во флакон вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


3
202637
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
10
блистер
5,000
пачка картонная
2
5 таблеток в блистер, 2 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


4
202638
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
15
блистер
5,000
пачка картонная
3
5 таблеток в блистер, 3 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


5
202639
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
20
блистер
5,000
пачка картонная
4
5 таблеток в блистер, 4 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


6
202640
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500+125 мг
14
блистер
7,000
пачка картонная
2
7 таблеток в блистер, 2 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


7
202641
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250+125 мг
1
флакон темного стекла
15,000
пачка картонная
1
15 таблеток и 2 осушителя во флакон. Один флакон вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


8
202642
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250+125 мг
1
флакон темного стекла
21,000
пачка картонная
1
21 таблеток и 2 осушителя во флакон. Один флакон вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


9
202643
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250+125 мг
1
флакон темного стекла
20,000
пачка картонная
1
20 таблеток и 2 осушителя во флакон. Один флакон вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


10
202644
таблетки покрытые пленочной оболочкой
875+125 мг
10
блистер
5,000
пачка картонная
2
5 таблеток в блистер, 2 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


11
202645
таблетки покрытые пленочной оболочкой
875+125 мг
20
блистер
5,000
пачка картонная
4
5 таблеток в блистер, 4 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г


12
202646
таблетки покрытые пленочной оболочкой
875+125 мг
14
блистер
7,000
пачка картонная
2
7 таблеток в блистер, 2 блистера вместе с инструкцией в пачку картонную
2 г










№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения
Словения




АМОКСИКЛАВ® таблетки (AMOKSIKLAV)код ATX: J01CR02 
amoxicillin + clavulanic acidФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.    1 таб.амоксициллин (в форме тригидрата)    250 мгклавулановая кислота (в форме клавуланата калия)    125 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, макрогол 6000, титана диоксид.15 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.21 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.    1 таб.амоксициллин (в форме тригидрата)    500 мгклавулановая кислота (в форме клавуланата калия)    125 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, макрогол 6000, титана диоксид.5 - блистеры (2) - пачки картонные.5 - блистеры (3) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - флаконы (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с оттиском 'АМС' на одной стороне, с насечкой и оттиском '875' и '125' - на другой.    1 таб.амоксициллин (в форме тригидрата)    875 мгклавулановая кислота (в форме клавуланата калия)    125 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, повидон, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк.5 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамазФармакологическое действиеАнтибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор β-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота обеспечивает стойкий инактивированный комплекс с этими ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.Клавулановая кислота, подобная по структуре бета-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью. Амоксиклав® обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, в т.ч. аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp.; аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Eikenella corrodens; грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp., грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.ФармакокинетикаОсновные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.ВсасываниеПосле приема препарата внутрь оба компонента хорошо всасываются из ЖКТ, прием пищи не влияет на степень всасывания. Cmax в плазме крови достигаются через 1 ч после приема препарата и составляют (в зависимости от дозы) для амоксициллина 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг/мл.РаспределениеОба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин проникает также в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет.Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках.Активные вещества проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Степень связывания с белками плазмы крови низкая.МетаболизмАмоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.ВыведениеАмоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри тяжелой почечной недостаточности T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты. Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества перитонеальным диализом. Показания к применению препарата АМОКСИКЛАВ® таблеткиЛечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);— инфекции мочевыводящих путей;— гинекологические инфекции;— инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;— инфекции костной и соединительной ткани;— инфекции желчных путей (холецистит, холангит);— одонтогенные инфекции.Режим дозированияВзрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела >40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетки (250 мг+125 мг) каждые 8 ч или по 1 таблетки (500 мг+125 мг) каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей - по 1 таблетки (500 мг+125 мг) каждые 8 ч или по 1 таблетки (875 мг+125 мг) каждые 12 ч.Препарат в форме таблеток не назначают детям младше 12 лет (с массой тела