Ретинола ацетат (витамин А) (капс. 33 тыс.МЕ N10) Люми ООО [Екатеринбург] - Россия

 


 




Номер регистрационного удостоверения:


Р N001778/01


Дата регистрации:


04.12.2008


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Люми ООО [Санкт-Петербург] - Россия


Производитель:


Люми ООО [Екатеринбург] - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ретинола ацетат (витамин А)


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ретинол


Сведения о зарегистрированных упаковках:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
33 тыс.МЕ
2 года
 

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные /~/
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (50) /~/ - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (100) /~/ - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (200) /~/ - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (400) /~/ - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (600) /~/ - коробки картонные





Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.



Действующее вещество
Ретинол
Лекарственная форма:  
Капсулы.
Состав:
Ретинола ацетата (витамина А) * - 33000 ME;

Соевых бобов масло -до 150 мг;

Состав оболочки в пересчете на абсолютно сухое вещество:

Желатин - 52,75 мг;

Глицерол - 16,80 мг;

Метилпарагидроксибензоат - 0,45 мг;

* Состав на 1 г:

Витамина А ацетат - 520 мг (1,5 млн ME);

d1-?-токоферол - 15 мг;

Арахисовое масло - 465 мг;

Описание:
Капсулы шарообразной формы желтого цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
Витамин.
МКБ-10:  
IV.E50-E64.E50   Недостаточность витамина А

IV.E50-E64.E55.0   Рахит активный

VII.H00-H06.H01.1   Неинфекционные дерматозы века

VII.H15-H22.H18.0   Пигментация и отложения в роговице

X.J40-J47.J44   Другая хроническая обструктивная легочная болезнь

XI.K20-K31.K25   Язва желудка

XI.K20-K31.K26   Язва двенадцатиперстной кишки

XI.K20-K31.K29   Гастрит и дуоденит

XI.K70-K77.K74   Фиброз и цирроз печени

XII.L20-L30.L20.8   Другие атопические дерматиты

XII.L40-L45.L40   Псориаз

XII.L80-L99.L85.0   Приобретенный ихтиоз

XIV.N60-N64.N60   Доброкачественная дисплазия молочной железы

XIX.T08-T14.T14.0   Поверхностная травма неуточненной области тела

XIX.T20-T32.T30   Термические и химические ожоги неуточненной локализации

XIX.T33-T35.T33   Поверхностное отморожение

XXI.Z20-Z29.Z29.8   Другие уточненные профилактические меры

АТХ:  
A.11.C.A   Витамин A

A.11.C.A.01   Ретинол

Фармакодинамика:
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен; участвует, в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека к темноте). Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.

 

Фармакокинетика:
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме - менее 5 %; при чрезмерном употреблении витамина А с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного витамина А с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени витамин образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах - в почках, легких. Для мобилизации витамина А из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится кишечником (невсосавшаяся часть) и почками.

 

 

Показания:
Гиповитаминоз, авитаминоз А.

В комплексной терапии:

- инфекционно-воспалительных заболеваний (корь, дизентерия, грипп, трахеиты, бронхиты и т.д.),

- поражений и заболеваний кожи (обморожения, ожоги, раны, эрозии, язвы, трещины, ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, нейродерматит, некоторые формы экземы, туберкулез кожи),

- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век).

- желудочно-кишечных заболеваний (эрозивного гастродуоденита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

 

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, беременность и период лактации, детский возраст.

 

С осторожностью:
Нефрит, сердечная недостаточность II-III ст., алкоголизм, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, пожилой возраст.

 

Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутрь рано утром или поздно вечером (через 10-15 минут после еды).

Лечебные дозы для взрослых при авитаминозах легкой и средней степени тяжести составляют до 33000 МЕ/сут.

При заболеваниях глаз назначают взрослым по 50000-100000 МЕ/сут и одновременно 0,02 г рибофлавина.

При заболеваниях кожи назначают взрослым по 50000-100000 МЕ/сут.

Суточная доза для взрослых не должна превышать 100000 ME.

 

Побочные эффекты:
Длительный ежедневный прием витамина А (200000 ME - взрослыми) может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых - головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки.

 

Передозировка:
Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после введения): гипервитаминоз А: у взрослых - сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, тяжелая рвота, диарея, раздражительность, остеопороз, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи, (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления.

 

Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желтооранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Ослабляет эффект препаратов кальция, увеличивает риск развития гиперкальциемии. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме. Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50 тыс. ЕД и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.
Особые указания:
Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежании передозировки.

 

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 33000 ME.

 

Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги с полимерным покрытием или фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона коробочного.

По 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в полиэтиленовый герметично запаянный пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки, или из материала комбинированного на бумажной и картонной основе, или из материала комбинированного "Буфлен", или из двухслойного комбинированного материала.

50, 100, 200, 400, 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в полиэтиленовый герметично запаянный пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки.

Допускается наносить инструкцию по применению на пакет.

Полиэтиленовые упаковки помещают в коробку картонную.

Для стационаров 50, 100, 200, 400, 600 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

 

Условия хранения:
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:
2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта