Норпролак (табл. 75 мкг N30) Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд - Великобритания

Имя




МНН
Хинаголид


Торговое название
Норпролак


РегНомер
П N012402/01


Дата регистрации
13.10.2006


Дата аннуляции
 


Производитель
Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд  -  Великобритания



Упаковки:



№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки 0.15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-11126-05
7680522779054


2
таблетки 75 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-11126-05
7680522779047


3
таблеток набор 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-11126-05
~





НОРПРОЛАК® (NORPROLAC) Представительство:ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ Б.В.    код ATX: G02CB04    Владелец регистрационного удостоверения:FERRING PHARMACEUTICALS, B.V.произведено NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK, Ltd.quinagolideФорма выпуска, состав и упаковка'Стартовая упаковка' включает: 3 таблетки по 25 мкг+3 таблетки по 50 мкг.Таблетки бледно-розового цвета с крапинками, круглые, плоские, со скошенными краями, на одной стороне по периметру напечатано 'NORPROLAC', на другой стороне - '25' (3 в уп.).    1 таб.хинаголид (в форме гидрохлорида)    25 мкгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, железа оксид красный.Таблетки голубоватого цвета с крапинками, круглые, плоские, со скошенными краями, на одной стороне по периметру напечатано 'NORPROLAC', на другой стороне - '50' (3 в уп.).    1 таб.хинаголид (в форме гидрохлорида)    50 мкгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, индиготин.Таблетки беловатого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, на одной стороне по периметру напечатано 'NORPROLAC', на другой стороне - '75'.    1 таб.хинаголид (в форме гидрохлорида)    75 мкгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки беловатого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, на одной стороне по периметру напечатано 'NORPROLAC', на другой стороне - '150'.    1 таб.хинаголид (в форме гидрохлорида)    150 мкгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор секреции пролактинаПоказания к применению препарата НОРПРОЛАК®— гиперпролактинемия (идиопатическая или вызванная пролактин-секретирующей микро- или макроаденомой гипофиза).Режим дозированияВзрослым оптимальную дозу подбирают индивидуально в зависимости от степени уменьшения уровня пролактина и переносимости препарата. Терапию следует начинать с приема таблеток из 'стартовой упаковки' Норпролака, учитывая возможность развития ортостатической гипотензии вследствие допаминергической стимуляции.В первые 3 дня препарат назначают в дозе 25 мкг/; в последующие 3 дня - в дозе 50 мкг/ Начиная с 7-го дня, рекомендуемая доза составляет 75 мкг/При необходимости проводят дальнейшее постепенное повышение дозы (не чаще, чем раз в неделю) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет от 75 до 150 мкг/ки.Необходимость применения суточной дозы 300 мкг и выше возникает лишь у 1/3 пациентов, при это дозу повышают постепенно на 75-150 мкг с интервалами не менее 4 недель до достижения удовлетворительного терапевтического эффекта или до снижения переносимости препарата (может потребоваться перерыв в приеме).Таблетки принимают 1 раз/, на ночь, вместе с приемом небольшого количества пищи.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: часто (>10%) - тошнота, рвота; редко (1-10%) - анорексия, боли и животе, запор, диарея.Со стороны ЦНС: часто (>10%) - головная боль, головокружение и слабость; редко (1-10%) - бессонница; в отдельных случаях - острый психоз (который исчезал после прекращения приема препарата).Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (1-10%) - отеки, приливы, ортостатическая гипотензия (которая может приводить к выраженной слабости или обмороку).Прочие: редко (1-10%) - заложенность носа.Побочные реакции, описанные при приеме Норпролака, характерны для лечения агонистами допаминовых рецепторов, обычно не приводят к отмене препарата и имеют тенденцию к исчезновению при продолжении лечения. Частые побочные действия (>10%) возникают преимущественно в первые несколько дней применения препарата или при повышении дозы (в этом случае они весьма быстро проходят). При необходимости для профилактики тошноты и рвоты в течение нескольких дней за 1 час до приема Норпролака можно назначить домперидон.Противопоказания к применению препарата НОРПРОЛАК®— нарушения функции печени;— нарушения функции почек;— повышенная чувствительность к препарату.Применение препарата НОРПРОЛАК® при беременности и кормлении грудьюОпыт применения Норпролака при беременности ограничен. При наступлении беременности прием Норпролака следует прекратить, за исключением тех случаев, когда продолжение терапии является жизненно необходимым. При отмене Норпролака не было отмечено увеличения частоты самопроизвольных выкидышей. В случае наступлении беременности у пациентки с аденомой гипофиза и отмене Норпролака показано тщательное наблюдение за пациенткой в течение всей беременности.В экспериментальных исследованиях эмбриотоксического или тератогенного действия Норпролака не установлено. Поскольку Норпролак подавляет лактацию, грудное вскармливание, как правило, невозможно. При сохранении лактации следует прекратить грудное вскармливание (т.к. неизвестно, выделяется ли хинаголид с грудным молоком).Лечение Норпролаком может восстановить фертильность. Женщинам детородного возраста, не желающим забеременеть в процессе лечения Норпролаком, следует применять надежные методы контрацепции.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции почек.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.