Маркаин (р-р д/ин. 5 мг/мл 20 мл фл. N5) Ресифарм Монтс - Франция Вл. - АстраЗенека ЮК Лтд

Номер регистрационного удостоверения:


 П N014085/01


Дата регистрации:


 13.04.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания


Дата переоформления:


 04.04.2012





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Маркаин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бупивакаин

 


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инъекций
5 мг/мл
3 г
При температуре не выше 25?С, в местах недоступных для детей, не замораживать.

(20) - флаконы (5) /По 20 мл во флаконе из боросиликатного бесцветного стекла с резиновой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышечкой. По 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению./ - пачки картонные

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
Ресифарм Монтс
Франция
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
АстраЗенека АБ
Швеция
Фармако-терапевтическая группа местноанестезирующее средство+альфа- и бета-адреномиметик
Код АТХАТХ
N01BB01
Бупивакаин


Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций
1 мл
1 фл.
бупивакаина гидрохлорид
5 мг
100 мг
20 мл - флаконы (5) - пачки картонные.




Показания

Различные виды местной анестезии (обезболивание при травме, хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение, обезболивание родов, проведение болезненных диагностических процедур, например, при артроскопии):
— местная инфильтрационная анестезия;
— проводниковая анестезия (в том числе межреберная блокада, блокада больших и малых нервов, блокада нервов в области головы и шеи);
— каудальная или люмбальная эпидуральная блокада;
— ретробульбарная (регионарная) анестезия.



Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет
Нижеприведенная таблица является руководством для дозирования препарата при наиболее часто выполняемых методиках. При расчете необходимой дозы важно основываться на клиническом опыте и оценке физического статуса пациента.
Рекомендации по дозированию
Дозы, указанные в таблице, считаются необходимыми для успешной блокады, и должны рассматриваться в качестве рекомендуемых для среднего взрослого пациента.
Для каудальной блокады могут использоваться более высокие дозы (см. таблицу).
При выполнении продленных блокад с помощью продленной инфузии либо дробного введения препарата следует учитывать возможность повышения его концентрации в плазме крови до токсической или вероятность возникновения местного повреждения нервных волокон. Накопленный к настоящему времени опыт показывает, что введение взрослому пациенту в течение 24 часов 400 мг препарата обычно хорошо переносите».
При использовании большого объема раствора, содержащего адреналин, следует принимать во внимание возможность риска развития системных эффектов адреналина.


Тип блокады
Доза
Начало действия, мин
Длительность,часы
Показания (комментарии)
мл
мг
Инфильтрация
?30
?150
1-10
3-8
Хирургические вмешательства и послеоперационная аналгезия
Ретробульбарная
2-4
10-20
5
4-8
Офтальмохирургия (см.предупреждения)
Перибульбарная
6-10
30-50
10
4-8
Офтальмохирургия (см.предупреждения)
Межреберная (в расчете на нерв)
2-3
10-15
3-5
4-8
Хирургические вмешательства и послеоперационная аналгезия, обезболивание при травме
Интерплевральная блокада
20
100
10-20
4-8
Послеоперационная аналгезия
Блокада плечевого сплетения:подмышечная надключичная, межлестничная и подключичная периваскулярная
30-4020-30
150-200100-150
15-3015-30
4-84-8

Блокада седалищного нерва
10-35
50-200
15-30
4-8
Хирургические вмешательства
Блокада бедренного нерва, запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра (3 в 1)
10-35
50-200
15-30
4-8
Хирургические операции
Эпидуральная (на поясничном уровне)
15-30
75-150
15-30
2-3
Хирургические вмешательства, включая кесарево сечение, обезболивание родов и послеоперационное обезболивание (доза учитывает пробный тест)
Эпидуральная (на грудном уровне)
5-10
25-50
10-15
2-3
Хирургические вмешательства (доза учитывает пробный тест)
Каудальная анестезия
20-30
100-150
15-30
2-3
Интраоперационное и послеоперационное обезболивание. Терапия болевых синдромов и обезболивание при диагностических процедурах (доза учитывает пробный тест)


Препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать развития острых токсических реакций при случайном внутрисосудистом введении препарата. Рекомендуется тщательно выполнять аспирационную пробу до и в процессе введения препарата. Если требуется введение большой дозы, например, при эпидуральной блокаде, рекомендуется предварительное введение тест- дозы: 3-5 мл бупивакаина с адреналином. В случае случайного внутрисосудистого введения препарата может возникнуть транзиторная тахикардия, легко выявляемая врачом. Основную дозу вводят медленно со скоростью 25- 50 мг/мин или дробно болюсно, постоянно поддерживая вербальный контакт с пациентом. При появлении признаков интоксикации, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Для детей младше 12 лет расчет дозы должен проводиться с учетом веса тела (в среднем до 2 мг/кг), при люмбосакральной -1.5-2 мк/кг веса, при тораколюмбальной -1.5-2.5 мг/кг веса. Добавление эпинефрина увеличивает длительность блокады на 50- 100%.



Побочное действие

Побочные реакции на Маркаин аналогичны побочным реакциям, возникающим при интратекальном введении других местных анестетиков длительного действия. Побочные реакции, вызванные самим препаратом, трудно отличить от физиологических проявлений блокады нервов (например, артериальная гипотензия, брадикардия, временная задержка мочи), реакций, вызванных непосредственно (например, спинальная гематома) или косвенно (например, менингит, эпидуральный абсцесс) введением иглы, или реакций, связанных с утечкой спииомозговой жидкости (например, постпункционная головная боль).
Очень частые (>1/10)
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензияСо стороны ЖКТ: тошнота
Частые (>1/100, 1/1000, < 1/100)
Со стороны нервной системы: признаки и симптомы токсичности со стороны ЦНС и сердечно- сосудистой системы (судороги, парестезия, онемения языка, зрительные нарушения, тремор, озноб, потеря сознания, шум и звон в ушах, дизартрия, головная боль)
Редкие (6.5, это должно учитыват