Лирика (капс. 50 мг N100) Пр.Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия

МНН
Прегабалин


Торговое название
Лирика


РегНомер
ЛС-001752


Дата регистрации
20.07.2011


Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Пфайзер Инк -  США


Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия



 
Упаковки:
 



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


капсулы
100 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
150 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
200 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
25 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
300 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
50 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка




капсулы
75 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.




(10) - блистер (10) /10 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (1) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(14) - блистер (4) /14 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 14 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
(21) - блистер (4) /21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 4 блистера по 21 капсуле в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка





 
Сведения о стадиях производства:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана


1
Все стадии
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия
Германия


2
Все стадии
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия
Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия
Германия



 
 
ЛИРИКА® (LYRICA®)
 
код ATX: N03AX16 
МНН (pregabalin)Форма выпуска, состав и упаковкаКапсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 25', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    25 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 35 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, тальк - 20 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №3, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с черной полосой; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 50', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    50 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 70 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, тальк - 40 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 75', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    75 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 8.25 мг, крахмал кукурузный - 8.375 мг, тальк - 8.375 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 1.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №3, с крышечкой и корпусом от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 100', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    100 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 11 мг, крахмал кукурузный - 11.17 мг, тальк - 11.17 мг. Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный - 1.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №2, с крышечкой и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 150', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    150 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 16.5 мг, крахмал кукурузный - 16.75 мг, тальк - 16.75 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №1, с крышечкой и корпусом от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 200', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    200 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 22 мг, крахмал кукурузный - 22.33 мг, тальк - 22.33 мг. Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный - 0.4398%, титана диоксид - 0.4144%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 0.4398%, титана диоксид - 0.4144%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта 'PGN 300', на крышечке - 'Pfizer'; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.    1 капс.прегабалин    300 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 33 мг, крахмал кукурузный - 33.5 мг, тальк - 33.5 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 0.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 0.5-3%, бутанол 0.5-3%, пропиленгликоль 3-7%, раствор аммония концентрированный 1-2%, калия гидроксид 0.05-0.1%, вода очищенная 15-18%, краситель железа оксид черный 24-28%.10 - блистеры (10) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.21 - блистеры (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратРегистрационные №№:капс. 25 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 50 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 75 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 100 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 150 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 200 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11капс. 300 мг: 14, 56, 84 или 100 - ЛС-001752, 20.07.11Фармакологическое действиеПротивоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты (GABA).Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая [3H]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.Нейропатическая больЭффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 и до 8 недель по 3, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 одинаковы. При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо, возникала сонливость.ФибромиалгияВыраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в  Эффективность доз 450 и 600 мг в сут сравнима, однако переносимость дозы 600 мг/ обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/ приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/ЭпилепсияПри приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели. Генерализованное тревожное расстройствоУменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).ФармакокинетикаФармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (60 кг:КК (мл/мин)= (масса тела в кг) х (140 - возраст в годах) /72 х сывороточный креатинин (мг/дл)Для женщин:КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (таблица).Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек.КК (мл/мин)    Суточная доза прегабалина    Кратность приема в сутСтартовая доза (мг/)    Максимальная доза (мг/)≥60    150    600    2-3≥30 -