Фенкарол (табл. 50 мг N15) АО Олайнфарм - Латвия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002704


Дата регистрации:


 10.11.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО 'Олайнфарм' - Латвия


Дата окончания действия:
 


 10.11.2019


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Фенкарол


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Хифенадин




Форма выпуска, состав и упаковка


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
50 мг
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(15) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО "Олайнфарм"
~
Латвия
2
Производитель фармацевтической субстанции (хифенадина гидрохлорид)
АО "Олайнфарм"
~
Латвия
ИНСТРУКЦИЯ СОГЛАСОВАНО по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ФЕНКАРОЛ

Торговое название препарата: Фенкарол

Международное непатентованное название: хифенадин.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав на одну таблетку:

действующее вещество: хифенадина гидрохлорид 50,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 74,0 мг, сахароза 55,0 мг, крахмал кукурузный модифицированный 20,0 мг, кальция стеарат 1,0 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: [R06A],

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Хифенадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу - фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую М-холиноблокирующую активность. Не оказывает угнетающего влияния на центральную нервную систему.Фармакокинетика. 45% хифенадина быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через час. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое в головном мозге (меньше 0,05%, что объясняет отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему). Хифенадин метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками и кишечником. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.

Показания к применению

Поллиноз, острая и хроническая крапивница, ангионевротический отек, аллергический ринит, дерматозы, в том числе экзема, нейродермит, кожный зуд.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

• Беременность, период лактации.

• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция, так как лекарственное средство содержит сахарозу.

• Детский возраст до 18 лет (для дозировки 50 мг).

С осторожностью

С осторожностью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени и почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить. Способ применения и дозы Внутрь после еды.

Доза препарата и схема лечения не меняется при показаниях, указанных в инструкции. Взрослым по 50 мг 1-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения в среднем 10-20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Выраженность аллергической реакции и побочных эффектов, индивидуальная чувствительность пациента, может оказывать влияние на выбор кратности применения препарата.


Побочное действие

 

Сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, сонливость, аллергические реакции, головная боль.

 

Передозировка

 

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспепсические явления. Лечение симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

Хифенадин не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему. Обладая слабыми М-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику желудочно-кишечного тракта и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия - производные кумарина).

 

Особые указания

 

Слабовыраженный М-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин пациентам, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие М-холиноблокирующей активностью.

 

Дети. Детям рекомендуется применение таблеток Фенкарол 25 мг или Фенкарол 10 мг. Влияние на способность управлять транспортными средствами

 

Фенкарол разрешен к применению лицам, работа которых требует повышенной концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции (управление автотранспортом и работа с механизмами), однако рекомендуется предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат седативного эффекта.

 

Срок годности 4 года.

 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

 

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Форма выпуска Таблетки по 50 мг.

 

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия отпуска из аптек

 

Без рецепта.

 

Производитель

 

АО «Олайнфарм», Латвия.

 

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

 

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство АО «Олайнфарм» в РФ по адресу: 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 20.

Е.В.Жеглова

Глава Представительст АО «Олайнфарм» в РФ