Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.
Ипратерол-натив (р-р д/инг. 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл 20 мл фл. N1) ООО Натива - Россия
от 97.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002166
Дата регистрации:
31.07.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью 'Натива'
Дата окончания действия:
31.07.2018
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:
Ипратерол-натив
Международное непатентованное или химическое наименование:
Ипратропия бромид+Фенотерол
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для ингаляций
0.25 мг/мл+0.5 мг/мл
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Натива'
143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (ипратропия бромида моногидрат)
Общество с ограниченной ответственностью 'Натива'
143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (фенотерола гидробромид)
Общество с ограниченной ответственностью 'Натива'
143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13
Россия
Фармако-терапевтическая группа бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
Код АТХАТХ
R03AL01
Ипратропия бромид+Фенотерол
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
1 мл
ипратропия бромид моногидрат
0.261 мг,
?что соответствует содержанию ипратропия бромида
0.25 мг
фенотерола гидробромид
0.5 мг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат 0.5 мг, динатрия эдетат 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат 1.5 мг, натрия гидроксид до pH 3.2, вода д/и до 1 мл.
20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
Показания
— профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.
Режим дозирования
Доза должна подбираться индивидуально. Во время проведения терапии требуется медицинское наблюдение. Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет:
Острые приступы бронхиальной астмы
При легких и умеренных приступах во многих случаях рекомендуется 1 мл (20 капель). В особенно тяжелых случаях, например у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, при неэффективности доз, указанных выше, могут потребоваться более высокие дозы, до 2,5 мл (50 капель). Максимальная доза, может достигать 4,0 мл (80 капель). Максимальная суточная доза - 8,0 мл (160 капель).
Курсовое и длительное лечение
При необходимости повторного применения для каждого введения используют 1-2 мл (20-40 капель) до 4 раз в сутки.
В случае умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуется доза, нижний уровень которой составляет 0,5 мл (10 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет:
Острые приступы бронхиальной астмы
Во многих случаях для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 - 1 мл (10 -20 капель).
В тяжелых случаях, если доза 1 мл (20 капель) оказывается неэффективной, могут потребоваться более высокие дозы, до 2 мл (40 капель).
В особо тяжелых случаях, если доза до 2,0 мл (40 капель) оказывается неэффективной, возможно применение (при условии медицинского наблюдения) максимальной дозы, достигающей 3,0 мл (60 капель).
Максимальная суточная доза может достигать 4,0 мл (80 капель).
Курсовое и длительное лечение
При необходимости повторного применения используют для каждого введения 0,5 - 1 мл (10-20 капель) до 4 раз в сутки.
В случаях умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуемая доза - 0,5 мл (10 капель).
У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг):
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0,5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1,5 мл.
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять пероралыго.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера. Раствор Ипратерола-натив для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением, остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера.
Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
Раствор Ипратерола-натив для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту. Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке прибора, поставляемой совместно с небулайзером.
Побочное действие
Определение частоты: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/000), очень редко (1/10000).
Со стороны нервной системы: часто - мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность; редко - головная боль, головокружение, очень редко - изменение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, в том числе суправентрикулярная тахикардия; ощущение сердцебиения (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах)- снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, аритмия (в т.ч.фибрилляция предсердий).
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, местное раздражение дыхательных путей, фарингит; очень редкопарадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто - сухость во рту; нечасто - нарушение моторики ЖКТ, рвота, запор, диарея (особенно у пациентов с муковисцидозом).
Со стороны органа зрения: при попадании препарата в глаз - мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазном яблоке; иногда при лечении препаратом отмечаются обратимые нарушения аккомодации и глаукома. Боль в глазном яблоке или дискомфорт, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами, в сочетании с гиперемией конъюнктивы и корнеальным отеком могут быть симптомами острой глаукомы. Следует использовать суживающие зрачок капли и немедленно обратиться к офтальмологу.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: задержка мочи, повышенное потоотделение, гипокалиемия, чувство общей слабости, миалгии.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам или другим компонентам препарата Ипратерол-натив;
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
— тахиаритмия;
— I и III триместры беременности.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудное вскармливание, детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные доклинических исследований и опыт применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола показывают, что компоненты лекарственного препарата не оказывают негативного влияния при беременности. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I и III триместрах беременности (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом). Следует с осторожностью применять препарата во II триместре беременности.
Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Однако препарат Ипратерол-натив следует с осторожностью назначать кормящим матерям.
Применение у детей
С осторожностью у детей младше 6 лет
Особые указания
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу. Длительное применение:
- у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и среднетяжелой формами ХОБЛ, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;
- у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих ?2-адреномиметики, таких как препарат Ипратерол-натив, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы ?2-агонистов, в том числе препарата Ипратерол-натив, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Ипратерол-натив только под медицинским наблюдением. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора препарата Ипратерол-натив. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.
Передозировка
Симптомы передозирования обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных сизбыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения,тремора, повышения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции, метаболического ацидоза. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как, сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и транзиторно, что объясняется его местным применением.
Лечение: рекомендуется назначение седативных средств, анксиолизических лекарственных препаратов (транквилизаторов), в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных ?1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение других бета-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновых производных (например, теофиллина) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Ипратерол-натив.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении бета-адреноблокаторон.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать рг-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усилить действие бета-адренергических средств. Ингаляция средств для общей анестезии галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, три.хлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение препарата Ипратерол-натив с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
подробное описание
Есть в наличии в 148 аптеках Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
Также в этой группе
- Теофиллин МНН (капсулы пролонгированного действия)
- Аминофиллин МНН (раствор для инъекций)
- Серетид Мультидиск (пор. для ингал. дозир. 50 мкг/250 мкг 28 доз ингалятор) Вл. ГлаксоСмитКляйн Трей
- Теотард (капс.пролонг. 350 мг N40) Словения КРКА, д.д., Ново место
- Теостад(табл. 30мг N30) Франция Pierre Fabre Medicament
- Теостад(табл.100мг N30) Франция Pierre Fabre Medicament
Внимание!
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
