Моночинкве ретард (капс.50 мг N30) Вл.Институто Лузофармако д'Италия С.п.А. - Италия; Пр. А.Менарини

 

П N014357/01-2002.МНН Изосорбида мононитрат
Торговое название Моночинкве ретард
РегНомер П N014357/01-2002
Дата регистрации 22.10.2008
Дата аннуляции 
Производитель Институто Лузофармако д'Италия С.п.А.  -  Италия
Упаковщик А.Менарини Индустриэ Суд    Италия

Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы ретард
50 мг
3 года
 

(15) - упаковки ячейковые контурные (2) /с инструкцией по применению/ - пачки картонные



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Выпускающий контроль качества
А.Менарини Индустриэ Суд 
Via Sette Santi 3, 50131, Florence
Италия
2
Производитель; фасовка и (или) упаковка
А.Менарини Индустриэ Суд 
Via Campo Di Pile 67100 L'Aquila
Италия


 

МОНОЧИНКВЕ® РЕТАРД (MONOCINQUE RETARD)

Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/Группа МЕНАРИНИ код ATX: C01DA14 Владелец регистрационного удостоверения:
INSTITUTO LUSOFARMACO d ITALIA, S.p.A.
произведено A.MENARINI INDUSTRIE SUD, s.r.l.
isosorbide mononitrate

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы ретард твердые желатиновые, розовато-оранжевого цвета; содержимое капсул - белые гранулы, тип'2' среднего размера. 1 капс.
изосорбид-5-мононитрат 50 мг


Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, краситель красный 4R (Е124), хинолин желтый (Е104), титана диоксид, желатин.

15 - блистеры (2) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Периферический вазодилататор. Антиангинальный препарат

Регистрационные №№:
капс. ретард 50 мг: 30 - П №014357/01-2002, 22.10.08
Описание лекарственного препарата МОНОЧИНКВЕ® РЕТАРД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата МОНОЧИНКВЕ® РЕТАРД для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальный препарат.

Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (за счет снижения ОПСС), уменьшает потребность миокарда в кислороде. Расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

На молекулярном уровне действует за счет образования оксида азота (NO) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц.

Специальная лекарственная форма Моночинкве ретард с замедленным высвобождением активного вещества обеспечивает терапевтическую концентрацию препарата в крови в течение 24 ч после приема одноразовой суточной дозы.


Фармакокинетика


Всасывание и метаболизм

После приема внутрь изосорбид-5-мононитрат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет от 90 до 100%. Cmax в плазме крови достигается через 1-1.5 ч после приема.

Не подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень.

Выведение

Изосорбид-5-мононитрат выводится почками исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде.

T1/2 составляет приблизительно 5 ч, что примерно в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.


Показания к применению препарата МОНОЧИНКВЕ® РЕТАРД


— профилактика и длительная терапия стенокардии III-IV функциональных классов;

— восстановительное лечение после перенесенного инфаркта миокарда;

— лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования


Моночинкве ретард назначают по 50 мг (1 капс.) 1 раз/ утром после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу следует корректировать в зависимости от состояния пациента.


Побочное действие


При приеме Моночинкве ретард в рекомендуемой дозе побочные эффекты не описаны.

Однако, как и при применении других нитратов, возможно:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - головная боль, которая обычно уменьшается через несколько дней при продолжении терапии; после первого приема или после увеличения дозы - артериальная (в т.ч. ортостатическая) гипотензия, сопровождающаяся тахикардией, головокружением, слабостью.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: очень редко – покраснение лица и кожные аллергические реакции.


Противопоказания к применению препарата МОНОЧИНКВЕ® РЕТАРД


— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

— геморрагический инсульт;

— острая стадия инфаркта миокарда;

— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстераз (сильденафил);

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД