Диприван (эмульс. в/в 10 мг/мл 20 мл амп. N5) АстраЗенека С.п.А. - Италия

 

Номер регистрационного удостоверения:


 П N013345/01


Дата регистрации:


 18.03.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания


Дата переоформления:


 15.08.2014





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Диприван


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Пропофол

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
эмульсия для внутривенного введения
10 мг/мл
2 года - шприцы; 3 года - ампулы
При температуре 2-25 град.(не замораживать)

ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны)-пачки картонные
шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Корден Фарма С.п.А.
~
Италия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
АстраЗенека ЮК Лимитед
~
Великобритания
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АстраЗенека ЮК Лимитед
~
Великобритания
4
Выпускающий контроль качества
АстраЗенека ЮК Лимитед
~
Великобритания
5
Производитель фармацевтической субстанции (Пропофол)
Сохиназ С.А.
~
Швейцария


Состав и форма выпуска: 1 мл водной изотонической эмульсии белого цвета для в/в введения содержит пропофола 10 мг; в ампулах по 20 мл, в картонной коробке 5 шт., или в шприце 50 мл, в картонной коробке 1 шт.
Фармакологическое действие: Общеанестезирующее.
Показания: Для индукции и поддержания общей анестезии, обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии, обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Гипотензия, временное апноэ.
Иногда: боль в месте введения в начале анестезии.
В редких случаях: эпилептиформные движения (включая конвульсии и опистотонус), головная боль, рвота и тошнота при пробуждении, анафилактоидные реакции (бронхоспазм, эритема), сексуальное растормаживание.
Имелись сообщения об отеке легких и послеоперационной лихорадке.
Способ применения и дозы: В/в. Для вводного наркоза - по 40 мг каждые 10 с до появления клинических признаков наркоза (обычно 1,5-2,5 мг/кг); для поддержания наркоза (постоянная инфузия) - 4-12 (9-15 - детям) мг/кг/ч;
для обеспечения седативного действия при интенсивной терапии - 0,3-4,0 мг/кг/ч, для обеспечения седативного действия с сохранением сознания при хирургических и диагностических процедурах - 0,5-1 мг/кг в течение первых 1-5 мин, затем 1,5-4,5 мг/кг/ч;
при введении методом инфузии по целевой концентрации с использованием шприца целевая концентрация для индукции анестезии у взрослых - 4-8 мкг/мл, для поддержания анестезии - 3-6 мкг/мл.
Меры предосторожности: Не рекомендуется при беременности (за исключением ее прерывания), кормлении грудью, детям до 3 лет - для общей анестезии и детям всех возрастных групп - для обеспечения седативного действия.