Стабизол ГЭК 6% (р-р для инф. 6% 500 мл N10) Берлин-Хеми АГ - Германия

Номер:


 П N014508/01


Дата регистрации:


 24.03.2009


 


 


Дата переоформления:


 10.09.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ЗАО 'Берлин-Фарма - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Стабизол® ГЭК 6%


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Гидроксиэтилкрахмал



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
6%
5 лет
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

250 мл, флаконы с держателем (10) - коробки картонные
500 мл, флаконы с держателем (10) - коробки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Берлин-Хеми АГ
Германия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
 
1 л
гидроксиэтилкрахмал 450/0.7
60 г
теоретическая осмолярность около 300 мОсм/лколлоидно-осмотическое давление около 24 мбар (18 мм рт.ст.)рН 4.0 -7.0
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода д/и - 956.29 г.
250 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.


  Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препаратФармако-терапевтическая группа: Плазмозамещающее средство 

Показания

— лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;
— терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
— для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.



Режим дозирования

Препарат вводят путем продолжительного в/в вливания с помощью капельницы. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания составляет 30 мин на 500 мл Стабизола ГЭК 6%.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.
Для лечения и профилактики гиповолемических состояний средняя суточная доза составляет 250-1000 мл препарата. В исключительных случаях допускается превышение дозы 20 мл/кг массы тела в сут.
С целью гемодилюции препарат вводят в дозе 500 мл/сут в течение нескольких дней подряд. В исключительных случаях возможно превышение общей дозы 5 л, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.



Побочное действие

Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.
Со стороны обмена веществ: после вливания Стабизола ГЭК 6% уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.



Противопоказания к применению

— гиперволемия;
— гипергидратация;
— тяжелая застойная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина >2 мг/дл);
— тяжелые геморрагические диатезы;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
С особой осторожностью применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.
Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.



Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.



Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени


Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при нарушении функции почек


Особые указания

При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии (таблица).
Аллергические реакции
Меры неотложной терапии
Кожные реакции
Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов
Тахикардия, резкая артериальная гипотензия, тошнота, рвота
Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС (преднизолон 100 мг в/в)
Шок, бронхоспазм
1.Эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно) 2. ГКС (преднизолон 1 г в/в)
Остановка сердца и/или дыхания
Проведение соответствующих реанимационных мероприятий
Во время применения Стабизола ГЭК 6% следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).
При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.
При шоковых состояниях, обусловленных главным образом потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения Стабизолом ГЭК 6% рекомендуется дальнейшее лечение с применением сбалансированного раствора электролитов.
Стабизол ГЭК 6% в повышенных дозах вызывает эффект разжижения и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка