Лопедиум (табл. 2 мг N10) Салютас Фарма ГмбХ - Германия, Сандоз д.д.- Словения

Номер регистрационного удостоверения:


П N015863/02


Дата регистрации:


18.06.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Сандоз д.д. - Словения


Дата переоформления:


12.09.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Лопедиум®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Лоперамид


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
2 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - коробки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Сандоз д.д.
Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Словения
2
Производитель (Все стадии производства)
Салютас Фарма ГмбХ
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany
Germany
ЛОПЕДИУМ (LOPEDIUM)
МНН Лоперамид (loperamid)


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с риской с другой стороны, поверхность таблетки скошена к риске.

 
1 таб.
лоперамида гидрохлорид
2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 88.15 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 46 мг, крахмал кукурузный - 8 мг, натрия крахмала гликолат - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.75 мг.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.



Показания



— симптоматическое лечение острой и хронической диареи аллергического, эмоционального, лекарственного и лучевого генеза;

— диарея при изменении режима питания, качественного состава пищи, нарушении всасывания и метаболизма;

— в качестве вспомогательного средства при диарее инфекционного генеза;

— регуляция стула у пациентов с илеостомой.


Режим дозирования



Препарат следует принимать внутрь, таблетки и капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.

Взрослым при острой и хронической диарее назначают первоначально по 4 мг, затем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 16 мг.

Детям старше 6 лет назначают по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 6 мг.

После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, сухость во рту, тошнота, рвота, кишечная колика, запор; очень редко - кишечная непроходимость.

Со стороны ЦНС: сонливость или бессонница, головокружение, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь.




Противопоказания к применению


— дивертикулез;

— кишечная непроходимость;

— язвенный колит в стадии обострения;

— диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита;

— в виде монотерапии при дизентерии и других инфекциях ЖКТ;

— I триместр беременности;

— период лактации;

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.




Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности и в период лактации.



Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС.



Применение у детей


Противопоказан в детском возрасте до 6 лет. Детям старше 6 лет назначают по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 6 мг.




Особые указания


При отсутствии эффекта после 2-х суток применения препарата Лопедиум® необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.

Если при лечении развивается запор или вздутие живота, препарат следует отменить.

У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС.

В период лечения необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.

Каждая таблетка или капсула препарата Лопедиум® соответствует 0.01 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае возникновения сонливости или головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.




Передозировка


Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: антидот - налоксон. Поскольку у лоперамида продолжительность действия больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Проводят симптоматическую терапию (активированный уголь, промывание желудка, ИВЛ). Необходимо медицинское наблюдение за пациентом не менее 48 ч.




Лекарственное взаимодействие


Клинически значимого взаимодействия лоперамида с другими лекарственными средствами не установлено.




Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.