Диклофенак (амп. 75мг/3мл 3 мл N 5) Вл.Славянская аптека ООО ФК Пр.Славянская аптека ООО - Россия.

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001631


Дата регистрации:
Дата переоформления:


 06.04.2012
29.07.2015


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 06.04.2017


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Славянская аптека ООО - Россия


Производитель:


 Славянская аптека ООО - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Диклофенак


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Диклофенак



Упаковки:


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
75 мг/3 мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(1) - ампулы полимерные (10) - пачки картонные (1)
(1) - ампулы полимерные (5) - пачки картонные (1)




Сведения о стадиях производства:


№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Славянская аптека'
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак натрия)
Амоли Органикс Пвт.Лтд
Индия


Описание :
Диклофенак
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Описание
Бесцветная или с легким желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Состав
Активное вещество: диклофенак натрия 25 мг/мл;
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, вода для инъекций, маннит, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, пропиленгликоль.
Фармакологическое действие
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном применении в дозе 75 мг – 15-30 мин, величина максимальной концентрации – 1,9-4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 ч после введения плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной.
Связь с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами).
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном применении в дозе 75 мг – 15-30 мин, величина максимальной концентрации – 1,9-4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 ч после введения плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной. Связь с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами).
Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Для кратковременного лечения болей различного генеза умеренной интенсивности:
    * заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе с радикулярным синдромом);
    * люмбаго, ишиас, невралгия;
    * альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в.ч. аднексит;
    * посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
    * послеоперационная боль.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» триада, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст (до 18 лет), период лактации.
С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.
Способ применения и дозы
Вводится глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых - 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечный тракт:
чаще 1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, нарушения пищеварения, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
реже 1% - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых, гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Срок годности 2 года
Условия хранения.Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.