Золинза (капсулы 100мг N120 фл. ) Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды

 

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001458


Дата регистрации:


 25.01.2012


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 25.01.2017


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды


Производитель:


 


Торговое наименованиелекарственного препарата:


 Золинза


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вориностат

 
Упаковки:
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
100 мг
3 г
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

(120) - флакон (1) /инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата/ - пачка картонная

 
Сведения о стадиях производства:
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Нидерланды
2
Производство готовой лекарственной формы
Патеон Инк.
Канада
3
Фасовка и (или) первичная упаковка
Мерк Шарп и Доум Корп.
США
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗОЛИНЗА
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ЗОЛИНЗА
 
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: вориностат
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсулы
СОСТАВ:
На 1 капсулу:
СОДЕРЖИМОЕ КАПСУЛЫ Активное вещество: вориностат 100,0 мг
 
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 44,33 мг,
 
кроскармеллоза натрия 4,500 мг, магния стеарат 1,170 мг.
ОБОЛОЧКА КАПСУЛЫ:
титана диоксид (Е171) 2,9079 %, желатин до 100 %.
 
ЧЕРНИЛА:
Опакод черный (Opacode Black) S-l-17822: шеллака глазури 45% раствор в этаноле 44,5%, краситель железа оксид черный 23,4%, бутанол 16,6%, изопропанол 12,5 %, ^ пропиленгликоль 2,0 %, аммония гидроксид 28 % 1,0%.
или
Опакод черный (Opacode Black) S-1-17823: шеллака глазури 45% раствор в этаноле 44,5%, краситель железа оксид черный 23,4%, бутанол 2,2%, изопропанол 26,9 %, пропиленгликоль 2,0 %, аммония гидроксид 28 % 1,0 %.
ОПИСАНИЕ
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета (размер 3) с надписями черными чернилами «568» и «100 mg».
Содержимое капсул: порошок от белого до светло-оранжевого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоопухолевое средство - ингибитор гистон-деацетилазы.

КОД ATX: L01XX38

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Вориностат является мощным ингибитором гистон-диацетилаз (HDAC) - HDAC1, HDAC2 и HDAC3 (Класс I), а также HDAC6 (Класс II) (ПК5о 65 лет) была сравнима с таковыми у молодых (< 65 лет). Возрастной коррекции дозы не требуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуемая доза препарата ЗОЛИНЗА® составляет 400 мг один раз в сутки, препарат следует принимать во время еды.

В случае возникновения непереносимости дозу можно снизить до 300 мг один раз в сутки - в течение 5 последовательных дней в неделю, если необходимо.

Лечение проводят до достижения полного контроля (отсутствие признаков дальнейшего прогрессирования) или же до появления признаков неприемлемой токсичности. Возрастную коррекцию дозы у пожилых людей проводить не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Характерные связанные с лечением побочные эффекты при приеме препарата в режиме 400 мг один раз в сутки могут быть объединены в 4 группы симптомо-комплексов: симптомы со стороны органов желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, анорексия, снижение массы тела, рвота, запор, снижение аппетита), общие симптомы (чувство усталости, озноб), гематологические нарушения (тромбоцитопения, анемия) и расстройство вкусовых ощущений (дисгезия, сухость во рту).

Наблюдаемые очень часто (> 1/10) связанные с лечением клинические и лабораторные побочные эффекты у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, принимавших препарат ЗОЛИНЗА® в режиме 400 мг один раз в сутки, описаны ниже.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень частые: тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень частые: анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея, тошнота, сухость во рту, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень частые: алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень частые: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны нервной системы Очень частые', дисгезия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень частые: чувство усталости, озноб.

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень частые: снижение веса, увеличение плазменной концентрации креатинина.

Из перечисленных выше очень часто встречающихся побочных эффектов степени тяжести 3-5 отмечали в отношении: тромбоцитопении (5,8%), анемии (2,3%), анорексии (2,3%), снижения аппетита (1,2%), тошноты (3,5%), мышечных спазмов (2,3%), чувства усталости (2,3%), ознобов (1,2%) и снижения веса (1,2%). Ни один из побочных эффектов не имел 5 степени тяжести.

Профиль побочных эффектов у пациентов, получавших другие дозы препарата, был аналогичным. Частота выраженных тромбоцитопении, анемии и чувства усталости была повышенной при лечении дозами препарата ЗОЛИНЗА® свыше 400 мг в режиме один раз в сутки.

Серьезные побочные эффекты

В клинических исследованиях у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой наблюдали следующие связанные с лечением серьезные побочные эффекты (вне зависимости от принимаемой дозы препарата).

Частые (>1/100 и 1/1000 и