БиКНУ (лиоф. д/инф. 100 мг фл. N1) Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. - Италия

МНН
Кармустин
Торговое название
БиКНУ
РегНомер
П N015891/01
Дата регистрации
16.07.2009
Дата аннуляции
16.07.2014
Производитель
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.  -  Италия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт., флаконы темного стекла (1) - коробки картонные
~
4602505000057
2
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт., флаконы темного стекла (1) - коробки картонные
НД 42-7906-97
~
3
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы темного стекла (1) - коробки картонные
НД 42-7906-97
~
4
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы темного стекла (1) - коробки картонные
~
~
5
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
4602505000057

Описание действующего вещества (МНН) Кармустин.
Фармакология: Фармакологическое действие - противоопухолевое (цитостатическое), алкилирующее, иммунодепрессивное.
Показания: Опухоли мозга: глиобластома, глиома ствола мозга, медуллобластома, астроцитома, эпендимома, метастазы в мозг; множественная миелома, лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, острый миелобластный и лимфобластный лейкоз (неспецифическая терапия), меланома, рак печени, злокачественные новообразования ЖКТ.
Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженная миелосупрессия, беременность, кормление грудью.
Ограничения к применению: Оценка соотношения риск - польза необходима при ветряной оспе, опоясывающем герпесе и др. системных инфекциях, нарушении функции печени, почек, легких (в т.ч. в анамнезе), угнетении функции костного мозга, предшествующей цитотоксической или лучевой терапии, курении, в пожилом и детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: анорексия, стоматит, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, головокружение, нарушение зрения, нейроретинит, отек конъюнктивы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелодепрессия (лейкопения, тромбоцитопения), анемия, острый лейкоз, флебит, кровотечения и кровоизлияния, в т.ч. желудочно-кишечные.
Со стороны респираторной системы: кашель; инфильтрация легочной ткани, пневмонит и пневмосклероз (развивается в сроки от 9 дней до 43 мес после лечения).
Со стороны мочеполовой системы: болезненное и затрудненное мочеиспускание, гематурия, нарушение функции почек, отеки, почечная недостаточность, аменорея, азооспермия.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, алопеция, ощущение жжения и гиперпигментация при контакте с кожей.
Прочие: нарушение глотания, затруднение движений, болевой синдром (боль в спине, боку), приливы и покраснение кожи лица, развитие инфекций, гипертермия; повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, азота мочевины; боль, покраснение, ощущение жжения в месте инъекции, изменение цвета кожи по ходу вены.
Взаимодействие: Ослабляет эффективность иммунизации инактивированными вакцинами; при использовании вакцин, содержащих живые вирусы, усиливает репликацию вируса и побочные эффекты вакцинации. Повышает (взаимно) гепато- и нефротоксичность др. препаратов. Др. миелотоксичные средства и лучевая терапия усиливают депрессию костного мозга (потенцируют нейтропению и тромбоцитопению). Совместим с др. противоопухолевыми препаратами.
Особые указания: Раствор для в/в введения готовят, добавляя во флакон 3 мл стерильного обезвоженного спирта для инъекций, затем содержимое флакона растворяют в 27 мл стерильной воды для инъекций (образуется прозрачный, слегка желтоватый раствор, 1 мл которого содержит 3,3 мг кармустина в 10% этиловом спирте, рН 5,6-6,0). Полученный раствор разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не выше 0,5 мг/мл. Приготовленные растворы устойчивы при комнатной температуре в течение 8 ч, в холодильнике - в течение 24 ч; хранить в защищенном от света месте.