Эфокс Лонг (табл.пролонг. 50 мг N30) Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013274/01


Дата регистрации:


25.01.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЮСБ Фарма ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


07.08.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Эфокс Лонг


Международное непатентованное или химическое наименование:


Изосорбида мононитрат


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия
50 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные-коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство - нитрат

 


Код АТХ
АТХ
C01DA14
Изосорбида мононитрат


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, с фаской и насечкой для разлома с одной стороны, выпуклые - с другой стороны; допускается незначительная мраморность.

 
1 таб.
изосорбида мононитрат
50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, глицерил дистеарат, магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



 

Показания


— профилактика приступов стенокардии и последующее лечение стенокардии после перенесенного инфаркта миокарда;

— легочная гипертензия (в составе комбинированной терапии);

— лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ).



 


Режим дозирования


Назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Препарат принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль ("нитратная" головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением ЧСС, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Применение препарата Эфокс лонг может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии при ИБС.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространенные импетиго и токсикодермия).

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать длительного лечения препаратом в высоких дозах.

Повышение дозы и/или изменение интервалов приема может привести к снижению или потере эффективности.




Противопоказания к применению


— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

— кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД