Эфокс 20 (табл. 20 мг N50) Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ЮСБ Фарма ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011548/01


Дата регистрации:


24.01.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЮСБ Фарма ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


21.09.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Эфокс 20


Международное непатентованное или химическое наименование:


Изосорбида мононитрат

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
20 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные-коробки
(10) - блистеры (5) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
7
Производитель фармацевтической субстанции (Изосорбида мононитрат)
Шварц Фарма Лтд
~
Ирландия


 

Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство - нитрат

 


Код АТХ
АТХ
C01DA14
Изосорбида мононитрат


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого цвета, круглые, с одной стороны - плоские, с фаской, насечкой для разлома и гравировкой над насечкой "E", под насечкой - "20", с другой стороны - выпуклые.

 
1 таб.
изосорбида мононитрат
20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 151.7 мг, тальк 7 мг, кремния диоксид коллоидный 3.5 мг, крахмал картофельный 27 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33 мг, алюминия стеарат 2.8 мг.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.



 

Показания


— профилактика приступов стенокардии у больных ИБС, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).



 


Режим дозирования


Дозу препарата и кратность приема устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 10 мг 2 раза/сут. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической - 20-40 мг в 1-2 приема. В случае необходимости дозу увеличивают до 60 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль ("нитратная" головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением ЧСС, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Применение препарата Эфокс 20 может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии при ИБС.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения); редко - ишемия головного мозга.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространенные импетиго и токсикодермия).

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.




Противопоказания к применению


— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

— кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД