от 178.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N014103/01
Дата регистрации:
03.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
КРКА, д.д., Ново место - Словения
Торговое наименование лекарственного препарата:
Налгезин
Международное непатентованное или химическое наименование:
Напроксен
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
41267
таблетки покрытые пленочной оболочкой
275 мг
упаковки ячейковые контурные
10,000
коробки картонные
~
5 лет
2
43704
таблетки покрытые пленочной оболочкой
275 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
5 лет
3
80159
таблетки покрытые пленочной оболочкой
275 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
КРКА-Рус ООО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
КРКА-Рус ООО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
КРКА, д.д., Ново место
Словения
НАЛГЕЗИН (NALGESIN) код ATX: M01AE02
naproxenФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.напроксен натрия 275 мгВспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132), гипромеллоза.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВСФармакологическое действиеНПВС. Оказывает преимущественно анальгезирующее, а также жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.Подавляет агрегацию тромбоцитов.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь напроксен натрия быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, достигая анальгезирующей концентрации в плазме крови быстрее, чем напроксен. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после однократного приема напроксена натрия и через 2-4 ч после приема напроксена (в зависимости от приема пищи). Прием одновременно с пищей влияет на скорость абсорбции, но не влияет на ее продолжительность. Концентрация напроксена в плазме крови повышается пропорционально повышению дозы. При превышении разовой дозы в 500 мг пропорциональность нарушается.РаспределениеCss достигается после приема 4-5 доз (т.е. на 2-3 день приема препарата) в зависимости от выбранной схемы назначения препарата. После приема препарата в средних дозах концентрация напроксена в плазме колеблется от 23 мкг/мл до 49 мкг/мл. При концентрации до 50 мкг/мл напроксен в значительной степени связывается с альбуминами плазмы (до 99.5%). При более высоких концентрациях повышается количество не связанной фракции (при концентрации 473 мкг/мл несвязанная фракция составляет 2.4%). Применение препарата в высоких дозах повышает клиренс несвязанной с белками плазмы фракции напроксена натрия. Vd составляет 10% от массы тела.Метаболизм и выведениеОколо 30% биотрансформируется в 6-диметилнапроксен, практически неактивный метаболит, биологическая активность не превышает 1% по сравнению с напроксеном.Около 10% выводится в неизмененном виде, 60% - в виде напроксена, связанного с глюкуроновой кислотой и другими конъюгатами. 95% дозы выводится с мочой, 5% - с калом. T1/2 не зависит от концентрации в плазме и от дозы и составляет 12-15 ч. Почечный клиренс напроксена не зависит от его концентрации в плазме.Показания к применению препарата НАЛГЕЗИН— головная боль;— зубная боль;— миалгия;— боли в спине;— боли при менструации;— умеренные боли при артрите;— боль и повышенная температура при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей.Режим дозированияНалгезин назначают внутрь по 1 таблетки каждые 8-12 ч, максимальная суточная доза - 3 таблеткиПожилым людям (старше 65 лет) назначают не более 2 таблетки/Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, вздутие живота, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, снижение слуха.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.Прочие: возможны нарушения дыхания или кроветворения (тромбоцитопения, анемия), особенно у лиц, предрасположенных к данным заболеваниям; нарушения функций печени и почек.Противопоказания к применению препарата НАЛГЕЗИН— сердечно-сосудистые заболевания;— гепатит;— нарушение функции почек;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;— заболевания ЖКТ (у детей);— детский возраст до 12 лет;— повышенная чувствительность к напроксену, напроксену натрия, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.Применение препарата НАЛГЕЗИН при беременности и кормлении грудьюНе рекомендуется назначать Налгезин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано применение препарата при гепатите.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказано применение препарата при нарушении функции почек.Особые указанияС осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови.Перед проведением тестов по определению функции надпочечников за 48 ч необходимо прекратить прием Налгезина, поскольку препарат может оказывать влияние на результаты исследования. Также Налгезин может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.Пациент должен быть информирован о том, что не следует назначать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.Налгезин не следует назначать одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами.1 таблетка Налгезина содержит 25 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету со сниженным содержанием соли.ПередозировкаСимптомы: изжога, тошнота, рвота, сонливость.Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания напроксена с белками.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия Налгезина с варфарином, толбутамидом.Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов.При одновременном применении напроксена с ингибиторами ацетилхолинэстеразы увеличивается риск развития почечной недостаточности.Напроксен угнетает натрийуретическое действие фуросемида.Напроксен угнетает почечный клиренс лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме.Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, гидантоинами возможно усиление их действия.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
подробное описание