Калпол (суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл фл.(1)) ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Аспен Б

Номер регистрационного удостоверения:


П N015380/01


Дата регистрации:


20.03.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» - Россия


Дата переоформления:


18.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


Бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Калпол®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Парацетамол



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь
120 мг/5 мл
3 г
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

(70) - Флакон темного стекла, закрытый крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлической навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. (1) /По 70 мл суспензии во флаконы темного стекла, закрытые крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлическими навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(100) - Флакон темного стекла, закрытый крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлической навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. (1) /По 100 мл суспензии во флаконы темного стекла, закрытые крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлическими навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке./ - Картонная пачка


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Аспен Бад Олдесдо ГмбХ
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany / «Аспен Бад Олдесдо ГмбХ», Германия, 23843, г. Бад Олдесло, Индустриштрассе 32-36.
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство

 

Классификация АТХ:

[N02BE01] Парацетамол



Форма выпуска, состав и упаковка


Суспензия для приема внутрь для детей розового цвета с запахом клубники.

 
5 мл
парацетамол
120 мг
Вспомогательные вещества: сахарный сироп, сорбитол 70%, глицерол, камедь, метилпарагидроксибензоат, кармоизин (Е122), ароматизатор, вода очищенная.

70 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.



Показания



Препарат назначают детям в возрасте от 3 мес до 6 лет в качестве:

— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры;

— анальгезирующего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Вопрос о возможности применения препарата Калпол по этим показаниям у детей в возрасте от 1 до 3 мес решается индивидуально лечащим врачом.


Режим дозирования



Суспензию Калпол принимают внутрь через 1-2 ч после еды, запивая большим количеством жидкости. Кратность приема 3-4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч.

Суспензию не следует разводить, для удобства и точности дозирования рекомендуют пользоваться прилагаемой мерной ложкой (с меткой на 2.5 и 5 мл).

Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет представлены в таблице.

Возраст
Разовые дозы
3 мес-1 год
60-120 мг парацетамола (2.5-5 мл суспензии)
от 1 года до 6 лет
120-240 мг парацетамола (5-10 мл суспензии)
Продолжительность терапии составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства; до 5 дней - в качестве анальгезирующего средства.




Побочное действие


Возможно: тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке.

Редко: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

При длительном применении в высоких дозах возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение панцитопении и метгемоглобинемии.

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол редко вызывает серьезные побочные эффекты.




Противопоказания к применению


— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания крови;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— детский возраст до 1 мес;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени или почек, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.




Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.



Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.



Применение у детей


Препарат противопоказан детям до 1 мес.

Возраст
Разовые дозы
3 мес-1 год
60-120 мг парацетамола (2.5-5 мл суспензии)
от 1 года до 6 лет
120-240 мг парацетамола (5-10 мл суспензии)




 

Особые указания


Следует избегать применения Калпола одновременно с другими парацетамолосодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать картину периферической крови и показатели функционального состояния печени.

Суспензия содержит сахар, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Парацетамол искажает результаты лабораторных тестов по определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Следует предупредить о необходимости обращения к врачу при сохранении высокой температуры более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней.




Передозировка


Симптомы: к наиболее частым и ранним относят бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, боли в желудке, тошноту, рвоту. Через 1-2 сут возможно появление признаков поражения печени - болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота N-ацетилцистеина или прием метионина внутрь.ациент должен быть проинформирован, что при появлении сиимптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.




Лекарственное взаимодействие


При совместном применении с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, этанолом, противосудорожными препаратами (фенитоин), фенилбутазоном, рифампицином значительно повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола.

При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

Сочетанное применение с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и ослабляет действие урикозурических препаратов.




Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.