Бактериофаг стрептококковый (р-р внутрь, местн. и наруж. фл. 100 мл) Микроген НПО ФГУП - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001974/01


Дата регистрации:


 19.01.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Микроген НПО ФГУП - Россия


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бактериофаг стрептококковый


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бактериофаг стрептококковый

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
116921
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
~
80
флаконы
20,000
пачки картонные
4
~
2 года
2
116922
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
~
200
флаконы
20,000
пачки картонные
10
~
2 года
3
116923
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
~
100
флаконы
100,000
пачки картонные
1
~
2 года
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Микроген НПО ФГУП [Пермское НПО 'Биомед']
115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15.
Россия

Наименование лекарственного средства. Бактериофаг стрептококковый.Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.Группировочное наименование. Бактериофаг стрептококковый.Состав. Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов штаммов Streptococcus. Вспомогательное вещество:    консервант8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).Описание. Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.Биологические свойства. Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии Streptococcus.Фармакотерапевтическая группа. МИБП - бактериофаг.Код ATX [V03A],Показания к применению:Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Streptococcus в составе комплексной терапии:- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);- хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);- урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит); - энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;- генерализованные септические заболевания;- гнойно-воспалительные    заболевания  новорождённых . (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);- другие заболевания, вызванные стрептококками.  С профилактической целью препарат используют для обработкипослеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя. Противопоказания для применения. Гиперчувствитёльность к компонентам препарата.Режим дозирования и способ введения.Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.   
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА
ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА    ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (мл)                                          внутрь                         в клизме0-6 мес                              5                              5-106-12 мес .                         10                             10-20
от 1 года до 3 лет                15                          20-30от 3 до 8 лет                   15-20                          30-40от 8 лет и старше            20-30                          40-50Лечение  гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В случае, если до применения бактериофага для лечения ран: применялись химические, антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.   В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:    1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, .чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.  3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или  почечной. лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку:    4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно,при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.     5.    При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг, используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).    6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника, препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника. Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно > сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или' опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.При лечении омфалита, пиодермии инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).Меры предосторожности при применении. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.Внимание! При помутнении препарат не применять!
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:- тщательно мыть руки;-- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;.снять колпачок, не открывая пробки;   не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;не оставлять флакон открытым;вскрытый флакон хранить только в холодильнике.  Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может / проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.течение всего срока годности.Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.Возможные побочные действия. Не установлены.бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.Применение при беременности и лактации. Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных'фагочувствительными, штаммамиОтсутствуют.Форма выпуска. По 20, 100 мл во флаконах. 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона.Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С не более 1 месяца. -Условия хранения. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска. Отпускается без рецепта.Наименование, адрес производителя и адрес места производства.Предприятие-производитель - ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Россия115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15, тел. (495) 710-37-87Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96).Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес1 предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим представлением медицинской документации.