Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.
Гептрал (лиоф. для приг. р-ра в/в и в/м фл. 400 мг N5) Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия Пр.,Фамар
от 1 419.00
Р
Номер:
П N011968/02
Дата регистрации:
28.02.2011
Дата окончания действия:
Бессрочный
Дата переоформления:
14.07.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Эбботт Лэбораториз ГмбХ- Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Гептрал
Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:
Адеметионин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
400 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
флаконы (5) /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл-5шт./ - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фамар Л'Эгль
Индустриальная зона №1, Рут де Крулаи Ф-61300 Л'Эйль
Франция
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Хоспира С.п.А.
Камповерде Априлия (ЛТ) - Виа Понтина 52 КМ
Италия
3
Производитель (готовой ЛФ)
Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
~
Италия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
~
Италия
5
Выпускающий контроль качества
ЭббВи С.р.Л.
~
Италия
Фармако-терапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних включений; растворитель - прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, без посторонних включений; восстановленный раствор - прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, без видимого осадка.
1 фл.
адеметионина 1,4-бутандисульфонат
760 мг,
?что соответствует содержанию иона адеметионина
400 мг
Растворитель: L-лизин - 342.4 мг, натрия гидроксид - 11.5 мг, вода д/и - до 5 мл.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - пачки картонные.
Показания
Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Применяют в/в или в/м.
Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Остаток препарата должен быть утилизирован.
Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
В случае, если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Препарат Гептрал® при в/в применении вводят очень медленно.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут в/в или в/м.
Внутрипеченочный холестаз
Препарат вводят в дозе от 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 фл./сут) в течение 2 недель.
Депрессия
Препарат вводят в дозе от 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 фл./сут) в течение 15-20 дней.
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сут на протяжении 2-4 недель.
Пожилые пациенты
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций отмечены: тошнота, боль в животе и диарея. Ниже приведены обобщенные данные о побочных реакциях, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина как в таблетках, так и в инъекционной лекарственной форме.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, снижение АД, повышение АД, тахикардия, брадикардия).
Со стороны дыхательной системы: отек гортани.
Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отек Квинке, повышенная потливость, кожные реакции, кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).
Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, тревога, спутанность сознания, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: 'приливы', флебит поверхностных вен, сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, печеночная колика, цирроз печени.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.
Прочие: астения, озноб, гриппоподобный синдром, недомогание, периферические отеки, лихорадка.
Противопоказания к применению
— генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтетазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
— возраст до 18 лет;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при биполярных расстройствах; в I триместре беременности и в периоде грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка); одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин); препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан; пациентам пожилого возраста, при почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение адеметионина в высоких дозах в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата Гептрал® в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Применение у детей
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, его не рекомендуется применять перед сном.
При применении препарата Гептрал® у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется назначать адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях состояние тревоги исчезало после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения уровня гомоцистеина.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациент не будет уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Передозировка
Передозировка препарата Гептрал® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Известного лекарственного взаимодействия препарата Гептрал® с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
подробное описание
Есть в наличии в 361 аптеке Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
8
1 885,00
Также в этой группе
- Гептор (табл. п. киш-рим. о. 400 мг № 20) Верофарм АО г. Москва Россия
- Самеликс (лиофилизат для приг. раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг 5 мл № 5
- Карницетин (капс. 295 мг N60) Пик-фарма ПРО ООО - Россия
- Элькар (р-р внутрь 30% 100 мл фл. N1) ПИК-ФАРМА ПРО ООО - Россия
- Левокарнил (р-р для приема внутрь 300 мг/мл 100 мл) Эвалар ЗАО - Россия
- Гептрал (табл. п. киш. р-рим. о. 500 мг N20) Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия, ЭббВи С.р.Л. - Итал
Внимание!
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
