Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002683
Дата регистрации:
29.10.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
29.10.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение:
Фармацевтический завод 'Польфарма' АО - Польша
Производитель:
Медана Фарма Акционерное Общество - Польша
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Сиресп
Международное непатентованное или химическое наименование:
Фенспирид
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
2 мг/мл
3 года; после вскрытия - 6 мес
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
флаконы пластиковые темные (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/ - пачки картонные
Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Медана Фарма Акционерное Общество
Польша
2
Производитель фармацевтической субстанции (фенспирида гидрохлорид)
Эррегиере С.п.А.
Италия
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Сиресп
Торговое название: Сиресп
Международное непатентованное название: фенспирид
Лекарственная форма: сироп
Состав
1 мл сиропа содержит:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,90 мг;пропилпарагидроксибензоат - 0,35 мг; калия сорбат - 1,90 мг; глицерол - 22,50 мг; натрия сахаринат - 0,45 мг; сахароза - 600,00 мг; ароматизатор ванильный - 4,00 мг; ароматизатор медовый - 2,50 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,10 мг; лимонной кислоты моногидрат - 0,20 мг; вода очищенная - до 1,00 мл.
Описание
Прозрачная жидкость оранжевого цвета. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.
Код ATX: R03DX03
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Фенспирид проявляет противовоспалительную и антибронхоконстрикторную активность посредством уменьшения продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспалениями бронхоспазма.
С осторожностью
Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Сиресп в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о способности фенспирида проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети от 2-х лет
Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг/сутки.
- масса тела до 10 кг: от 2 до 4 ложек-дозаторов сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
-масса тела больше 10 кг: от 6 до 12 ложек-дозаторов (от 2 до 4 столовых ложек) сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.
Взрослые
От 9 до 18 ложек-дозаторов (от 3 до 6 столовых ложек) сиропа (или 45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.
1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде, в связи с отсутствием точных данных об их частоте отмечены как «частота неизвестна».
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пнщеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна -головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна -кожный зуд.
Прочие: частота неизвестна - астения, повышенная усталость.
Передозировка
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо
поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н]-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания
В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор 5 мл сиропа - 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ).
В состав препарата входит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать развитие аллергических реакций.
Входящий в состав препарата глицерол, может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пнщеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна -головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна -кожный зуд.
Прочие: частота неизвестна - астения, повышенная усталость.
Передозировка
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо
поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н]-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания
В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор 5 мл сиропа - 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ).
В состав препарата входит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать развитие аллергических реакций.
Входящий в состав препарата глицерол, может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как во время приема препарата возможно развитие сонливости.
Форма выпуска
Сироп 2 мг/мл.
По 150 мл в темные пластиковые флаконы с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и ложкой-дозатором помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Производитель
Медана Фарма АО
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон/факс: (495) 702-95-03
Подробное описание
