Фер-Ромфарм (р-р в/м 50 мг/мл 2 мл N5) К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002807


Дата регистрации:


 12.01.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. - Румыния

 

 

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


 5 лет


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Фер-Ромфарм


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Железа [III] гидроксид полимальтозат




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
50 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
Румыния
2
Производитель фармацевтической субстанции (Железа [III] гидроксид полимальтозат)
Биофер С.п.А.
Италия


Фармако-терапевтическая группа железа препарат


Код АТХАТХ
B03AC01
Железа [III] гидроксид полимальтозат


Наименование лекарственного средства: Фер-Ромфарм
Группировочное название: железа (III) гидроксид полимальтозат Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
СоставВ 1 мл препарата содержится:активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) - 50,0 мг;вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты - q.s. (до рН 5,7 - 6,5), вода для инъекций - до 1,0 мл.Описание: Непрозрачный раствор коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа: препарат железа. Код ATX: В03АС01Фармакологическое действиеПрепарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата - декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными мол1йу;Ш&0йстйШМгозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс.Щ* ^ЩЩ&^ляется настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II). Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (Ш)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения попадает в кровоток черезлимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации(ТСтах) - 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) иполимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железосвязывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, вкостном мозге включается в гемоглобин.Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через
Показания к применению   Лечение железодефицитных состояний при неэ^ШШМй-и или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания-    повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;-    анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);-    избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);-    нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);-    синдром Рандю-Вебера-Ослера;-    нарушения эритропоэза;-    гипоплазия костного мозга;-    хронический полиартрит;-    бронхиальная астма;-    инфекционные болезни почек в острой стадии;-    неконтролируемый гиперпаратиреоз;-    декомпенсированный цирроз печени;-    инфекционный гепатит;- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения -1 триместр беременности.
С осторожностьюСледует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Беременность и период грудного вскармливанияВ исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.БеременностьВ течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железо - содержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.Лактация (период грудного вскармливания)Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.Способ применения и дозыФер-Ромфарм вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано.Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг иполовину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудноемолоко.
Если в течение 15 минут после введения препарсреакции, вводят оставшееся количество начальноНазначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг)где, ^Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ О,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:Масса тела (кг)    НЬ 60 (г/л)    НЬ 75 (г/л)    НЬ 90 (г/л)    НЬ 105 (г/л)5    1,5 (3 мл)    1,5 (3 мл)    1,5 (3 мл)    1 (2 мл)10    3 (6 мл)    3 (6 мл)    2,5 (5 мл)    2 (4 мл)15    5 (10 мл)    4,5 (9 мл)    3,5 (7 мл)    3 (6 мл)20    6,5 (13 мл)    5,5 (11 мл)    5 (10 мл)    4 (8 мл)25    8 (16 мл)    7 (14 мл)    6 (12 мл)    5,5 (11 мл)30    9,5 (19 мл)    8,5 (17 мл)    7,5 (15 мл)    6,5 (13 мл)35    12,5 (25 мл)    11,5 (23 мл)    10(20 мл)    9 (18 мл)40    13,5 (27 мл)    12 (24 мл)    11 (22 мл)    9,5 (19 мл)45    15 (30 мл)    13 (26 мл)    11,5 (23 мл)    10(20 мл)
50    16 (32 мл)    14(28 мл)    12Р4-Щ80;    1(ЩШмл)55    17(34 мл)    15 (30 мл)    Ln (7.6 мЭД^'    Шкмл)                60    18 (36 мл)    16 (32 мл)    13,5 (27 мл)    11,5 (23 мл)65    19 (38 мл)    16,5 (33 мл)    14,5 (29 мл)    12(24 мл)70    20 (40 мл)    17,5 (35 мл)    15 (30 мл)    12,5 (25 мл)75    21 (42 мл)    18,5 (37 мл)    16 (32 мл)    13 (26 мл)80    22,5 (45 мл)    19,5 (39 мл)    16,5 (33 мл)    13,5 (27 мл)85    23,5 (47 мл)    20,5 (41 мл)    17(34 мл)    14(28 мл)90    24,5 (49 мл)    21,5 (43 мл)    18 (36 мл)    14,5 (29 мл)Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Стандартная дозировка:Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.Максимальная суточная доза:Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл ('Л ампулы = 25 мг железа). Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1А ампулы = 50 мг железа). Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа). Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Техника внутримышечных инъекций    ЛП - 00280 7 - 120115а)    длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет-    рыть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;б)    место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);в)    инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;г)    расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);д)    после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;е)    после инъекции пациенту необходимо подвигаться.
ПередозировкаСимптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно. Препарат не выводится при гемодиализе.Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа. Побочные действияНежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - 1/1 ООО - 1/10 000 -