Виасан-ЛФ (таб.п.пл.обол. 100 мг N2) Лекфарм СООО - Республика Беларусь

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-008888/09


Дата регистрации:


 05.11.2009


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Лекфарм СООО - Республика Беларусь


Производитель:


 Лекфарм СООО - Республика Беларусь


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Виасан-ЛФ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Силденафил

Упаковки:

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
2 года
 

упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(10)
упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(2)
упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(4)

таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
2 года
 

упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(10)
упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(2)
упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(4)


Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Лекфарм СООО
Республика Беларусь


ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ВИАСАН-ЛФ (VIASAN-LF)
Торговое название: Виасан-ЛФ.
Международное непатентованное название: силденафил:
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
активный компонент: силденафил (в форме цитрата) - 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, молочный сахар (лактоза), опадрай II (тальк (14,8%), макрогол (20,2%), титана диоксид (23,85%), спирт поливиниловый (40,0%), лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (Е110) (0,02%), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (Е132) (0,75%), лак алюминиевый на основе красителя блестящий синий (Е133) (0,38%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Вид на изломе ядро - белого или почти белого цвета, оболочка - голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения эректильной дисфункции - ФДЭ5-ингибитор.
Код ATX: G04BE03
Фармакологическое действие Фармакодинамика
Селективный ингибитор циклической гуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы - 5 (ФДЭ5), которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении других изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6). Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Тстах) после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 25-60%. При приеме с жирной пищей Стах снижается на 20-40% и достигается через 1,5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии -105 л. Связь с белками плазмы - 96%. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным


циркулирующим активным, метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. Общий клиренс - 41 л/ч. Период полувыведения (Т1/2) силденафила и N-дезметил метаболита - 3-5 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с каловыми массами (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.
Показания к применению
Нарушения эрекции (органические, психогенные, смешанные).
Противопоказания
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах; тяжелые формы артериальной гипертонии и гипотонии, анамнестические указания на перенесенный в предшествующие 6 месяцев инфаркт и инсульт, угрожающие жизни аритмии, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия; Тяжелые нарушения функции печени и почек, наследственный пигментный ретинит; возраст до Q 18 лет.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан.
С осторожностью
С осторожностью применяют препарат у пациентов с заболеваниями сердца, анатомическими деформациями полового члена, серповидно-клеточной анемией, множественной миеломой, лейкозом; повышенной склонностью к кровотечениям, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией (артериальное давление (АД) 170/110 мм рт. ст.) и артериальной гипотензией (АД 90/50 мм рт. ст.). С особой осторожностью назначают пациентам с сопутствующей артериальной гипертензией, получающим многокомпонентную гипотензивную фармакотерапию.
Способ применения и дозы
О Перед началом приема препарата для диагностики нарушений эрекции, определения
возможных ее причин и выбора методов лечения следует проконсультироваться с врачом, сообщить врачу о принимаемых препаратах.
Принимают внутрь 1 раз в сутки, примерно за 1 час до полового акта. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 50 мг. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг (максимальная разовая доза).
Побочное действие
Наиболее часто встречаются головная боль, прилив крови к лицу; реже - нарушения пищеварения, головокружение, заложенность носа, временное нарушение свето- и цветовосприятия, четкости зрения, снижение слуха, вплоть до его полной потери. Реакции повышенной чувствительности, снижение артериального давления, обмороки, носовое кровотечение, рвота, боль и покраснение глаз, длительная эрекция и/или приапизм. Проявления побочных действий, как правило, легко или умеренно выражены и сохраняются недолго.

Передозировка
Симптомы: ощущение жара, головокружение, покраснение лица, головная боль, нарушение четкости зрения, диспептические явления, снижение артериального давления. Лечение: симптоматическая терапия; диализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует сочетать прием препарата с лечением нитратами (нитроглицерин и другие препараты этой группы), мол сидом и ном, другими донаторами окиси азота.
Усиливает гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу), потенциально опасно для жизни совместное назначение с блокаторами медленных кальциевых каналов (БМКК), бета-адреноблокаторами и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.
Усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида.
Итраконазол, саквинавир, ритонавир повышают концентрацию силденафила в плазме крови, рифампицин уменьшает концентрацию силденафила в плазме крови.
Циметидин, кетоконазол, эритромицин снижают клиренс и повышают концентрацию силденафила в плазме крови.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Не рекомендуется сочетать с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СООО 'Лекфарм',
Республика Беларусь 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская 2 а.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма»
тел./факс: (495) 787-78-44 Доверенный представитель