введения в гражданский оборот:


 5 лет


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Кокарнит


Международное непатентованное или химическое наименование:


 ---------------




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
~
3 года; 4 года - растворитель
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

ампулы темного стекла(3) /в комплекте с растворителем: лидокаина раствор 0.5% (ампулы) 2 мл - 3 шт./-упаковки ячейковые контурные-пачки картонные




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.КО)
Египет
2
Производитель фармацевтической субстанции (Кокарбоксилаза)
Мерк КГаА
Германия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Никотинамид)
Лонза Гуанчжоу Лтд
Китай
4
Производитель фармацевтической субстанции (трифосаденина динатрия тригидрат)
Киова Хакко Байо Ко., Лтд.
Япония
5
Производитель фармацевтической субстанции (Цианокобаламин)
Санофи Шими
Франция


Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство


Код АТХАТХ
A11EX
Витамины группы B, в комбинации с другими препаратами


Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде лиофилизированной массы розового цвета; восстановленный раствор - прозрачный, розового цвета.
 
1 амп.
трифосаденина динатрия тригидрат
10 мг
кокарбоксилаза
50 мг
цианокобаламин
0.5 мг
никотинамид
20 мг
Вспомогательные вещества: глицин - 105.875 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.6 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.15 мг.
Растворитель в ампулах: лидокаина гидрохлорид - 10 мг, вода д/и - до 2 мл.
187.125 мг - ампулы темного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с растворителем (2 мл в ампулах) (3 шт.) - пачки картонные.




Показания
— cимптоматическое лечение диабетической полинейропатии.


Режим дозирования

Препарат вводится глубоко в/м (в ягодичную мышцу). В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с в/м введения 1 амп.(2 мл)/сут до снятия острых симптомов. Продолжительность применения - 9 дней.
После улучшения симптомов или в случаях умеренно выраженных симптомов полинейропатии: 1 амп. 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель. Рекомендуемый курс лечения 3-9 инъекций в зависимости от тяжести заболевания. Длительность лечения и проведение повторных курсов определяется врачом в зависимости от характера и тяжести заболевания.
Применение у детей
Данные по эффективности и безопасности применения препарата Кокарниту детей отсутствуют.



Побочное действие

Частота проявления нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); нечасто (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия; в отдельных случаях брадикардия, аритмия; частота неизвестна - боли в области сердца.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - покраснение кожи лица и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения, 'приливы'.
Со стороны ЖКТ: очень редко - рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - можеть возникнуть раздражение, боль и жжение в месте введения препарата, слабость.
Если любые из указанных нежелательных реакций усугубились или появились любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
При развитии выраженных нежелательных реакций препарат отменяют.



Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата илирастворителю;
— сердечно-сосудистые заболевания: острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тяжелые формы брадиаритмий, AV-блокада II-III степени, хроническая сердечная недостаточность (III-IV ст. пo NYHA ), кардиогенный шок и другие виды шоков, синдром пролонгации QT, тромбоэмболии, геморрагический инсульт;
— воспалительные заболевания легких, ХОБЛ, бронхиальная астма;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет;
— гиперкоагуляция (в т.ч. при острых тромбозах), эритремия,эритроцитоз;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— подагра;
— гепатит, цирроз печени.
С осторожностью следует применять препарат при стенокардии.



Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат Кокарнит во время беременности. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.



Применение у детей
Данные по эффективности и безопасности применения препарата Кокарниту детей отсутствуют, запрещено применение препарата детям в возрасте до 18 лет.


Особые указания

При усугублении симптомов заболевания либо отсутствии эффекта по прошествии 9 дней необходимо проведение коррекции курса лечения.
При применении препарата Кокарнит необходим надлежащий подбор дозы гипогликемического лекарственного препарата и адекватный контроль течения сахарного диабета.
Цвет приготовленного раствора должен быть розовым. Нельзя применять препарат, если цвет раствора изменился.
Раствор необходимо применять сразу после его приготовления!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС (головокружение, спутанность сознания) рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.



Передозировка

Компоненты препарата Кокарнит имеют широкий терапевтический диапазон.
Симптомы передозировки
Трифосаденин: превышение максимальной суточной дозы (около 600 мг для взрослого человека) может приводить к развитию следующих симптомов: головокружение, снижение АД, кратковременная потеря сознания, аритмия, AV-блокада II и III степени, асистолия, бронхоспазм, желудочковые нарушения, синусовая брадикардия и тахикардия.
Кокарбоксилаза: сообщаются следующие симптомы - после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в мышц, мышечная слабость, паралич, аритмия.
Цианокобаламин: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При применении в высоких дозах возможно развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.
Никотинамид: при применении больших доз наблюдались гиперпигментация, желтуха, амблиопия, слабость, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При длительном применении отмечалось развитие стеатогепатоза, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушение толерантности к глюкозе.
Лечение: введение препарата немедленно прекращают, назначается симптоматическая терапия, в т.ч., десенсибилизирующая.



Лекарственное взаимодействие

У пациентов, применяющих гипогликемические средства группы бигуанидов (метформии), из-за нарушения всасывания цианокобаламина из ЖКТ может наблюдаться снижение концентрации цианокобаламина в крови. С другими гипогликемическими средствами лекарственных взаимодействий не описано.
Цианокобаламин не совместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов, тиамином, тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином, фолиевой кислотой. Нельзя применять одновременно цианокобаламин с препаратами, повышающими свертываемость крови. Кроме того, следует избегать одновременного применения цианокобаламина с хлорамфениколом. Аминогликозиды, салицилаты, противоэптилептическис лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина. При совместном применении препаратов, содержащих трифосаденин, с дипиридамолом усиливается действие дипиридамола, в частности вазодилатирующее действие. Димиридамол усиливает эффект трифосаденина.
Проявляется некоторый антагонизм при совместном применении препарата с производными пурина (кофеин, теофиллин).
Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в больших дозах, поскольку усиливается риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
При одновременном применении с ксантинола никотинатом снижается эффект препарата.
Никотинамид потенцирует действие седативных, транквилизаторов, а также гипотензивных средств.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С. Срок годности препарата - 3 года, растворителя - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.