Минакер (табл. 250 мг N21) Апотекс Инк - Канада /Вектор-Медика ЗАО - Россия

Имя


Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001185


Дата регистрации:
Дата переоформления:


 11.11.2011
11.09.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


«Апотекс Инк.» - Канада


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 Бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Минакер®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Фамцикловир

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
125 мг
3 г
В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

пакет из полиэтиленовой пленки-пластиковый контейнер или барабан
Упаковка ячейковая контурная(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
Упаковка ячейковая контурная(2) /инструкция по применению/-Картонная пачка
Упаковка ячейковая контурная(3) /инструкция по применению/-Картонная пачка
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(20)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(21)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(3)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(30)
флакон(90) /Инструкции по применению в количестве, равном количеству флаконов/-картонная коробка
флакон-картонная коробка

таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 г
В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

пакет из полиэтиленовой пленки /пакет/-пластиковый контейнер или барабан
Упаковка ячейковая контурная(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
Упаковка ячейковая контурная(2) /инструкция по применению/-Картонная пачка
Упаковка ячейковая контурная(3) /инструкция по применению/-Картонная пачка
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(20)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(21)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(3)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(30)
флакон(90) /Инструкции по применению в количестве, равном количеству флаконов/-картонная коробка
флакон-картонная коробка

таблетки покрытые пленочной оболочкой
500 мг
3 г
В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

пакет из полиэтиленовой пленки-пластиковый контейнер или барабан
упаковка контурная ячейковая(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
упаковка контурная ячейковая(2) /инструкция по применению/-Картонная пачка
упаковка контурная ячейковая(3) /инструкция по применению/-Картонная пачка
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(10)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(20)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(21)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(3)
флакон(1) /инструкция по применению/-Картонная пачка(30)
флакон(90) /Инструкции по применению в количестве, равном количеству флаконов/-картонная коробка
флакон-картонная коробка

 
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
«Апотекс Инк.»
Канада
2
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
«Апотекс Инк.»
Канада
3
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Вектор-Медика ЗАО
Росси
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Минакер

 
Международное непатентованное название (МНН): фамцикловир
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Таблетка 125 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой -«FAM» над «125».

Таблетка 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой - «FAM» над «250».

Таблетка 500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой - «FAM 500».

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество Фамцикловир: 125 мг,250 мг или 500 мг соответственно. Вспомогательные вещества (ядро таблетки): полоксамер 407 (микро) - 9,0 мг, 18,0 мг или 36,0 мг, стеариновая кислота -1,0 мг, 2,0 мг или 4,0 мг соответственно.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) -1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг, макрогол (8000) - 0,3 мг, 0,6 мг или 1,2 мг, титана диоксид Е 171 - 0,9 мг, 1,8 мг или 3,6 мг соответственно.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код ATX [J05AB09].

Фармакологические свойства Фармакодинамика

После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpessimplex 1 и II, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.

Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под дейст-вием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полувыведения пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex I и II, составляет 9, 10 и 20 часов, соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки. '

Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.

Частота возникновения резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,19-0,3 % у пациентов с нарушенным иммунным статусом. Назначение фамцикловира существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.

У пациентов с нарушенным иммунным статусом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).

. г Фармакокинетика
После приема внутрь фамцикловир быстро, интенсивно и равномерно всасывается и превращается в пенцикловир, обладающий противовирусной активностью. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составляет в среднем 77 % (69,5 - 84,5 %). При приеме фамцикловира одновременно с приемом пищи всасывание препарата замедляется, а Стах (максимальная концентрация в плазме крови) пенцикловира может уменьшиться на 50 %, однако общая биодоступность практически не меняется.В исследовании с участием здоровых добровольцев мужского пола фармакокинетические параметры пенцикловира после однократного перорального приема фамцикловира характеризовались линейностью в диапазоне доз фамцикловира от 125 до 750 мг. Стах пенцикловира (диапазон), вычисленная на основе нормализованных к дозе значений, зарегистрированных после однократного приема фамцикловира у всех здоровых добровольцев в ходе клинических исследований, после однократного приема фамцикловира в дозе 500 мг всреднем составляла 3,3 мкг/мл (диапазон 1,3 - 6,3 мкг/мл) и достигалась в среднем через 0,89 часа после приема препарата (диапазон 0,5 - 5,0 часа). Терминальный период полу-выведения пенцикловира в среднем составлял 2,3 часа (диапазон 0,99 - 5,26 часа). Фармакокинетические параметры пенцикловира после однократного переорального приема фамцикловира у пациентов с неосложненным опоясывающим лишаем были практически идентичны фармакокинетическим параметрам, зарегистрированным у здоровых добровольцев того же возраста. Многократный пероральный прием фамцикловира через каждые 8 часов на протяжении 7 дней не оказывал существенного влияния на фармакокинетические параметры пенцикловира у пациентов с опоясывающим лишаем, которые были идентичны параметрам, зарегистрированным после однократного приема фамцикловира.. Степень связывания пенцикловира и его предшественника 6-дезоксипенцикловира с белками плазмы низкая (