Дексдор (конц. для приг. р-ра для инф. 100 мкг/мл 2 мл амп. N5) Орион Корпорейшн Орион Фарма - Финля

Номер:


 ЛП-001597


Дата регистрации:

Дата переоформления


 22.03.2012

23.03.2017


 


 


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Орион Корпорейшн Орион Фарма - Финляндия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Дексдор®


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Дексмедетомидин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий
100 мкг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.; после приготовления - при температуре 2-8 град. (не более 24 ч)

10 мл, флаконы (1) - пачки картонные
2 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные(1) - пачки картонные
2 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные(5) - пачки картонные
4 мл, флаконы (1) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Орион Корпорейшн Орион Фарма
Финляндия
 
АТХ
N05CM18
Дексмедетомидин
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство центрального действия

ДЕКСДОР (DEXDOR)


Форма выпуска, состав и упаковка


Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл
дексмедетомидин
100 мкг
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (5) - пачки картонные.
4 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.




Показания


— седация легкой и умеренной степени в отделениях интенсивной терапии во время или после интубации.




Режим дозирования


Только для госпитального применения.

Доза для взрослых пациентов.

Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на Дексдор с начальной скоростью в/в инфузии 0.7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корригировать в пределах - 0.2–1.4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения самой низкой начальной скорости инфузии. Следует отметить, что дексмедетомидин является сильнодействующим препаратом, следовательно, скорость инфузии указывается на один час.

Обычно ударная доза насыщения не требуется. Пациентам, которым необходимо более быстрое начало седации, можно сначала вводить нагрузочную инфузию 0.5–1.0 мкг/кг массы тела в течение 20 мин, то есть начальную инфузию 1.5–3 мкг/кг/ч в течение 20 мин.

Скорость начальной инфузии после нагрузочной инфузии составляет 0.4 мкг/кг/ч, которую в дальнейшем можно корригировать.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам данной возрастной категории коррекция дозы обычно не требуется.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени.

Дексдор метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения низкой поддерживающей дозы.

Длительность курса применения зависит от необходимости пребывания пациента в состоянии седации. Нет опыта применения Дексдора более 14 дней.

Способ применения

Дексдор вводится только медицинским работником, который имеет опыт лечения пациентов, требующих интенсивной терапии. Препарат применяют только в виде разведенной в/в инфузии, используя инфузионное устройство с регуляцией скорости введения. Ампулы и флаконы предназначены только для индивидуального применения у одного пациента.

Приготовление р-ра

Перед применением Дексдор можно разбавлять в 5% р-ре декстрозы, р-ре Рингера, маннитоле или 0.9% р-ре натрия хлорида для достижения желаемой концентрации 4 мкг/мл. В таблице ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.
Таблица

Объем Дексдора, концентрата для приготовления р-ра для инфузий, мл
Объем растворителя, мл
Общий объем инфузии, мл
2
48
50
4
96
100
10
240
250
20
480
500

После приготовления осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать р-р.


Перед применением приготовленный р-р следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета.
Дексдор совместим со следующими жидкостями и препаратами: лактатный р-р Рингера, 5% р-р декстрозы, 0.9% р-р натрия хлорида, 20% маннитол, тиопентал натрия, этомидат, векуроний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракурия бесилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норэпинефрин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменители.




Побочное действие


При применении Дексдора чаще всего сообщалось о артериальной гипотензии, АГ и брадикардии, которые возникали приблизительно у 25; 15 и 13% пациентов соответственно. Артериальная гипотензия и брадикардия также были наиболее частыми серьезными побочными реакциями, связанными с Дексдором, которые возникали у 1.7 и 0.9% соответственно рандомизированных пациентов отделений интенсивной терапии.

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (?1/10); часто (?1/100,