Тивикай (табл. п. плен. о. 50 мг N30) Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд - Великобритания

Номер:


 ЛП-002536


Дата регистрации:


 16.07.2014


Дата окончания действия:


 16.07.2019


Дата переоформления:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед - Великобритания


Торговое наименование лекарственного препарата:


 ТИВИКАЙ®


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Долутегравир

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

30 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные

1
Производитель (готовой ЛФ)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Великобритания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
4
Выпускающий контроль качества
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
5
Производитель фармацевтической субстанции (долутегравир натрия)
Шионоги Фармакемикалз Ко., Лтд.
Япония
Код АТХ
АТХ
J05AX12
Долутегравир
1
Производитель (готовой ЛФ)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Великобритания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
4
Выпускающий контроль качества
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
5
Производитель фармацевтической субстанции (долутегравир натрия)
Шионоги Фармакемикалз Ко., Лтд.
Япония


ТИВИКАЙ (TIVICAY)


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью 'SV 572' с одной стороны и '50' - с другой стороны.

 
1 таб.
долутегравир натрия
52.6 мг
?что соответствует содержанию долутегравира
50 мг
Вспомогательные вещества: маннитол 145.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, повидон-К29/32 15 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 9 мг, в т. ч. поливиниловый спирт гидролизованный 40%, титана диоксид 23.45%, макрогол 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.55%.

30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.




Показания


— лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).




Режим дозирования


Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.

При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикай у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром.

Пропуск приема препарата

Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно графику.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более

Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 40 кг

Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК