Вальсакор (табл. п. пл. о. 80 мг N98) КРКА, д.д., Ново место - Словения

 


Номер:


 ЛСР-004921/08


Дата регистрации:


 25.06.2008

 

 


Дата переоформления:


 24.11.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вальсакор®


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Валсартан


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., 300-1200 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 300-1200 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., 540-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 360-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 360-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 540-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., 360-1440 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 360-1440 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА-Рус ООО
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения
3
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Ауктус Фарма Лимитед
Индия
4
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения
5
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Чжэцзян Меново Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай
Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ
АТХ
C09CA03
Валсартан


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Показания


Лечение артериальной гипертензии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.




Режим дозирования


Принимают внутрь в дозе 80 мг 1 раз/сут или по 40 мг 2 раза/сут, ежедневно. При отсутствии адекватного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.




Противопоказания к применению

 

Беременность, повышенная чувствительность к валсартану.



Применение при беременности и кормлении грудью


Валсартан противопоказан к применению при беременности.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.




Применение при нарушениях функции почек


У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек.




Применение у детей

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.



Особые указания


При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении валсартана рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.




Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.

При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.