Оницит (р-р в/в 250 мг/5 мл фл. N1) Пьер Фабр Медикамент Продакшн - Франция

Номер:


 ЛП-000716


Дата регистрации:


 29.09.2011


Дата окончания действия:


 29.09.2016


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд. - Ирландия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Оницит


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Палоносетрон

1
204348
раствор для внутривенного введения
0.2500 мг
1
флакон
0,250
Пачка из картона
1
флакон , инструкция по медицинскому применению препарата
5 г
1
Все стадии, исключая выпускающий контроль качества
ОСО Биофармасьютикалс Мануфактуринг, ООО
США
2
Все стадии, исключая выпускающий контроль качества
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Аквитен Фарм Интернэшнл
Франция
3
Контроль качества
Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд.
Ирландия


Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы

Фармако-терапевтическая группа: Противорвотное средство-серотониновых рецепторов антагонист

ОНИЦИТ (ONICIT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения
1 мл
1 фл.
палоносетрон
50 мг
250 мг
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.



Показания

— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной).



Режим дозирования

Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.
Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.



Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000; менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9 %; запор - до 5 %.
Нечасто наблюдаемые побочные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия,- брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение артериального давления (АД),повышение АД, удлинение интервала QT; изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах.
Изменение лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз.
Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство «жара», гриппоподобный синдром.
Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).



Противопоказания к применению

— детский возраст до 18 лет;
— беременность и период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.



Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано во время беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.



Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.



Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.


Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.


Особые указания

Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.



Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию.



Лекарственное взаимодействие

Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450.
Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.
Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, цёлексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изоферментаCYP2D6).
Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.
Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, аитихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами.
Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).



Условия отпуска из аптек
По рецепту.


Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 5 лет.