Пентоксифиллин-СЗ (табл.п.киш.о. 100 мг N60) Северная звезда ЗАО - Россия

 

Регистрационное удостоверение номер:ЛСР-004868/07

Дата регистрации: 17.12.2007

Дата переоформления:01.12.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: Северная звезда ЗАО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:Пентоксифиллин-СЗ

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:Пентоксифиллин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
60 шт. - банки - пачки картонные-
60 шт. - флаконы - пачки картонные-

Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

ПЕНТОКСИФИЛЛИН

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав: Одна таблетка содержит:

Активное вещество: пентоксифиллин в пересчете на 100 % вещество - 100 мг. Вспомогательные вещества: кальция стеарат - 1,6 мг, крахмал картофельный - 7,5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1,7 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) -40,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 9,2 мг.

Состав оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 0,7 мг, полисорбат 80 (твин-80) - 0,3 мг, Акрил-из (сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом 1:1 (40,0 %), титана диоксид (15,0 %), тальк (37,25 %), триэтилцитрат (4,8 %), кремния оксид коллоидный безводный (1,25 %), натрия гидрокарбонат (1,2 %), натрия лаурилсульфат (0,5 %)) -8,998 мг, кислотный красный 2 С или краситель азорубин (кармуазин) - 0,002 мг.

 

ОПИСАНИЕ :

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые двояковыпуклые.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Вазодилатирующее средство

 

Код ATX C04AD03.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

Фармакодинамика

Пентоксифиллин улучшает микроциркуляцяо и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие, блокируетт фосфодиэстеразу и способствует накоп-лению цАМФ в клетках. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их эластичность, уменьшает уровень фибриногена в плазме и усиливает фибриолиз, что уменьшает вязкость крфи и улучшает её реологические свойства. Оказывает слабое миотропное, сосудорасширяющее действие, Пентоксифиллин несколько уменьшает общее периферическое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды. В целом, Пентоксифиллин вызывает улучшение микроциркуляции и снабжения тканей кислородом в головном мозге и в конечностях, в меньшей мере  в почках.

 

Фармакокинетика

 

После приема внутрь Пентоксифиллин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Препарат подвергается «первому прохождению» через печень с образованием 2 основных фармакологически активных метаболитов: 1-5-гидроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболит I) и 1-3-карбоксипропил-3,7-диметилксантин (метаболит V). Концентрация метаболита I и V в плазме крови, соответственно, в 5 и 8 раз выше, чем пентоксршиллина. Время достижения максимальной концентрации - 1 час. Период полувыведеншя - 0,5 - 1,5 час. Пентоксифиллин выводится преимущественно почками - 94 % в виде!ретаболитов (преимущественно метаболита V), кишечником - 4 %, за первые 4 часа выводится до 90 % дозы. Выделяется с грудным молоком. При тяжелом нарушении функций почек выведение метаболитов замедлено. При нарушении функции печени отмечается удлинение периода полувыведения и повышение биодоступности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

- нарушение периферического кровообращенй», обусловленного атеросклерозом, сахарным диабетом (диабетическая ангиопатия);

 

- острые и хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического генеза;

 

- атеросклеротические и дисциркуляторные Энцефалопатии; ангиопатии (парестезии, болезнь Рейно);

 

- трофические нарушения тканей вследствие Нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, постгромрофлебический синдром, обморожения, гангрена); ’

 

- облитерирующий эндартериит;

 

- острая, подострая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке или в сосудистой оболочке глаза;

 

- нарушение слуха сосудистого генеза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ :

Повышенная чувствительность к пентоксифйшлину, другим производным метилксантина или другим ингредиентам готовой лекарственной формы, порфирия, острый инфаркт миакарда,  массивные кровотечения, кровоиизлияния в сетчатку глаза, острый геморрагический инсульт, выраженный коронарный или церебральный атеросклероз, выраженные нарушения ритма сердца, беременность, пфиод кормления грудью, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: препарат назначают больным с атеросклерозом церебральных или коронарных сосудов, особенно в случаях артериальной гипотензии и нарушений ритма сердца, сердечной недостаточности, Цеченочной недостаточности. Следует также соблюдать осторожность при назначении Пентоксифиллина больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, больным, недавно перенесшим оперативное вмешательство (риск возникновения кровотечений).

Больным с лабильным артериальным давлением и со склонностью к артериальной гипотензии и больным с выраженными нарушениями функции почек дозу увеличивают постепенно и подбирают индивидуально.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Пентоксифиллин принимают внутрь после ещы. Таблетки покрыты специальной оболочкой, растворимой в кишечнике, поэтому ш|проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 200 мг (Лтаблетки) 3 раза в день. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 1200 мг I сутки, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Курс леченая 1-3 месяца.

У больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) дозу уменьшают вдвое.

Длительность лечения и режим дозирования Пентоксифиллином устанавливаются лечащим врачом индивидуально, в зависимостиЪт клинической картины заболевания и получаемого терапевтического эффекта.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение; тревожность, нарушения сна; судороги.

 

Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: гиперемия кожи лица, 'приливы' крови к коже лица и верхней части грудной клетки, отеки, повышенная ломкость ногтей.

 

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, атония кишечника, обострение холецистита, холестатический гепатит.

 

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, скотома.

 

Со стороны сердечно-сосудистой система: тахикардия, аритмия, кардиалгия, прогрессирование стенокардии, снижение артериального давления.

 

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия; крово1те 1ения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника.

 

Аллергические реакции: зуд, гиперемия ки, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

 

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз (AJ1T, ACT, ЛДГ) и щелочной фосфатазы.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

Симптомы: тошнота, головокружение, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, покраснение кожных покровов, повышение температуры тела (озноб), ажитация, арефлексия, тонико-клонические суДороги, рвота «кофейной гущей», аритмии, потеря сознания

 

При возникновении описанных выше нарушений больной должен срочно обратиться к врачу.

 

Лечение: симптоматическое. Особое внимание должно быть направлено на поддержание артериального давления и функции дыхания.' Судороги снимают введением диазепама. Срочные мероприятия при возникновении тяжелых анафилактических реакций (шоке):

 

- при появлении первых признаков (потливрсть, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата;

 

- помимо других необходимых мероприятий обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища и обеспечивают свободу для дыхания;

 

- срочные медицинские мероприятия: вводЦт в/в эпинефрин (адреналин). При необходимости введение эпинефрина можно повторить.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

Пентоксифиллин усиливает действие гепарина, фибринолитических препаратов, теофил-лина, антигипертензивных и гипогликемичоских средств (как инсулина, так и перораль-ных гипогликемических средств).

 

Пентоксифиллин может усиливать действий лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прймые антикоагулянты, тромболитики), антибиотиков (в том числе цефалоспоринов * цефамандола, цефоперазона, цефотетана), вальпроевой кислоты.

 

Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).

 

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению пациентов.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

 

Больные с выраженными нарушениями функции почек при приеме Пентоксифиллина нуждаются в особенно тщательном врачебном наблюдении. В случае, если в период применения препарата у больных возникакает кровоизлияния в сетчатку глаза, то препарат немедленно отменяют. Лечение следует проводить под контролем артериального давления. У больных сахарным диабетом, Цгринимающих гипогликемические средства, назначение в больших дозах может вызвать гипогликемию (требуется коррекция дозы). При назначении одновременно с антикоагйлянтами необходимо тщательно следить за показателями свертывающей системы крови. У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство, необходим систематический контроль уровня гемоглобина и ге-матокрита. У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведфия). Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг.

 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

 

По 60 таблеток в банке светозащитного стекла или в банке полимерной или во флаконе полимерном.

 

6 контурных ячейковых упаковок или каждая банка или флакон вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

 

Условия хранения

 

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

 

3 года.

 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

 

По рецепту.

 

Производитель:

 

ЗАО «Северная звезда», Россия Юридический адрес предприятия производителя:

 

111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1

 

Адрес производства и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г. п. Кузьмоловский, тел/факс: (812) 309-21-77.