Эксалиеф (табл. 800 мг N30 бл. (3)) Вл. - Эйсай Юроп Лимитед - Соединенное Королевство, Пр. - Патеон

Номер:


ЛП-001263


Дата регистрации:


24.11.2011


Дата окончания действия:


24.11.2016


Дата переоформления:


08.05.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


Эйсай Юроп Лимитед - Соединенное Королевство


Торговое наименование лекарственного препарата:


Эксалиеф®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


Эсликарбазепин

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
800 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры (9) - пачки картонные

1
Производитель (готовой ЛФ)
Патеон Инк
Канада
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Патеон Инк
Канада
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Патеон Инк
Канада
4
Выпускающий контроль качества
Биал-Портела & Ка С.А.
Португалия
Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство
Код АТХАТХ
N03AF04
Эсликарбазепин


ЭКСАЛИЕФ (EXALIEF)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки
1 таб.
эсликарбазепина ацетат
800 мг
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.



Показания

Эксалиеф назначают взрослым в качестве дополнительной терапии при парциальных эпилептических припадках с вторичной генерализацией или без нее.



Режим дозирования

Эксалиеф назначают в качестве дополнительного средства к проводимой противосудорожной терапии. Таблетку можно разделить на равные части. Рекомендованная начальная доза - 400 мг 1 раз/сут, через одну-две недели дозу повышают до 800 мг 1 раз/сут. С учетом индивидуальной реакции на лечение дозу можно повысить до 1200 мг 1 раз/сут. Эксалиеф можно принимать как с пищей, так и натощак.



Побочное действие

В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием 1192 взрослых пациентов с парциальными эпилептическими припадками (856 пациентов принимали эсликарбазепина ацетат, 336 - плацебо) нежелательные реакции отмечались у 45.3% пациентов из группы эсликарбазепина ацетата и у 24.4% пациентов из группы плацебо.
Нежелательные реакции были, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и возникали главным образом в первые недели лечения эсликарбазепина ацетатом.
Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые возникали чаще в группе эсликарбазепина ацетата, чем в группе плацебо, и отмечались более чем у 1 пациента. Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и частоте: очень частые ?1/10, частые от ?1/100 до