Рибавирин-СЗ (капс. 200 мг N120 банк. полим. (1)) Северная звезда ЗАО - Россия

 


Номер:


 ЛСР-006932/10


Дата регистрации:


 21.07.2010


 


 


Дата переоформления:


 19.05.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Рибавирин-СЗ


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Рибавирин

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
200 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
120 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
120 шт., флаконы полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., флаконы полимерные (1) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
60 шт., флаконы полимерные (1) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Северная звезда ЗАО
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Рибавирин)
Джинан Мингсин Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай
РИБАВИРИН-СЗ (RIBAVIRIN-SZ)


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки
1 таб.
рибавирин
200 мг



Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство

Код АТХ
АТХ
J05AB04
Рибавирин


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Показания


Для ингаляционного применения: стационарное лечение грудных детей и детей раннего детского возраста, страдающих тяжелыми инфекциями нижних дыхательных путей, вызванными респираторно-синцитиальным вирусом.

Для приема внутрь: лечение хронического гепатита С у взрослых (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b).

Парентерально: геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.




Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста, схемы применения, лекарственной формы.



 

Побочное действие


Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко - суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко - апластическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.

Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: приливы, снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; при в/в введении - озноб.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в т.ч. герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия. У медицинских работников, выполняющих ингаляционное введение, возможны головная боль, зуд, гиперемия глаз или отечность век.




Противопоказания к применению

Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин), тяжелая анемия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с суицидальными наклонностями, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к рибавирину.



Применение при беременности и кормлении грудью

Рибавирин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени, аутоиммунном гепатите.



Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).



Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.



Особые указания


Применять только в условиях стационара со специализированным реанимационным отделением. Применение рибавирина у пациентов, которым требуется ИВЛ, возможно только специалистами, имеющими опыт проведения реанимационных мероприятий.

С осторожностью применять у женщин репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), у пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом (с приступами кетоацидоза), при ХОБЛ, тромбоэмболии легочной артерии, хронической сердечной недостаточности, при заболеваниях щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе), при нарушениях свертывания крови, при тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатии (в т.ч. при талассемии, серповидно-клеточной анемии), депрессии, склонности к суициду (в т.ч. в анамнезе), сопутствующей ВИЧ-инфекции (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии - риск развития лактацидоза), у пациентов пожилого возраста.

Медицинскому персоналу, применяющему рибавирин, следует учитывать его тератогенность.




Лекарственное взаимодействие


Возможность лекарственного или иного вида взаимодействия с рибавирином может сохраняться до двух месяцев (5 периодов T1/2 рибавирина) после прекращения его применения в связи с замедленным выведением.

При одновременном применении с интерферонами повышается терапевтическая эффективность.

При одновременном применении с рибавирином возможно уменьшение эффективности ставудина и зидовудина.