Темцитал (капс. 20 мг N5) Вл.-- Анстар АГ - Швейцария, Пр. - Монте Верде С.А. - Аргентина

Номер:

ЛСР-006561/10

Дата регистрации:

09.07.2010

 


 


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


Анстар АГ - Швейцария


Торговое наименование лекарственного препарата:


Темцитал


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


Темозоломид



1
141222
капсулы
250 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
2
141223
капсулы
20 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
3
141224
капсулы
100 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
4
141225
капсулы
250 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
5
141226
капсулы
20 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
6
141227
капсулы
100 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
7
141228
капсулы
250 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
8
141229
капсулы
20 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года
9
141230
капсулы
100 мг
5
флаконы полиэтиленовые
5,000
пачки картонные
1
~
2 года


№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Монте Верде С.А.
Аргентина


Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - алкилирующее соединение


Код АТХАТХ
L01AX03
Темозоломид



ТЕМЦИТАЛ® (TEMCITAL)


Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета.
 
1 капс.
темозоломид
20 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
5 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.



Показания

— впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.



Режим дозирования

Темцитал® принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Назначенную дозу следует принять с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Впервые выявленная мультиформная глиобластома
Препарат назначают взрослым (старше 18 лет).
Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темцитал® назначают в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (разработанный Национальным онкологическим институтом Канады, СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения с лучевой терапией
Критерий токсичности
Перерыв в приеме препарата Темцитал®
Прекращение приема препарата Темцитал®
Абсолютное число нейтрофилов
?500/мкл, но