Олмакс стронг (табл. п. плен. о. 25 мг N2 бл.) Актавис Лтд - Мальта

Номер:


 ЛП-002629




Дата регистрации:


 22.09.2014




Дата окончания действия:


 22.09.2019




 


 




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Актавис Групп ПТС ехф - Исландия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Олмакс Стронг




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Силденафил









Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




1 шт., блистеры (1) - пачки картонные
1 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (1) - пачки картонные
4 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (3) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




1 шт., блистеры (1) - пачки картонные
1 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (1) - пачки картонные
4 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (3) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




1 шт., блистеры (1) - пачки картонные
1 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (1) - пачки картонные
4 шт., блистеры (2) - пачки картонные
4 шт., блистеры (3) - пачки картонные










 
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Актавис Лтд
Мальта


2
Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат)
Мапримед С.А.
Аргентина





Фармако-терапевтическая группа эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор




Код АТХАТХ


G04BE03
Силденафил





Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Силденафил

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой


Фармакологическое действие:
Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении др. изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

Фармакокинетика:
TCmax после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 25-60%. При приеме с жирной пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96%. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. Общий клиренс - 41 л/ч. T1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с каловыми массами (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.

Показания:
Нарушения эрекции различной этиологии (органические, психогенные, смешанные).

Противопоказания:
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.C осторожностью. Заболевания сердца, анатомические деформации полового члена, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, детский возраст.

Режим дозирования:
Внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза для взрослых - 50 мг 1 раз в сутки. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза - 100 мг. У больных с нарушенной функцией печени или почек и у пожилых больных коррекции доз не требуется.

Побочные эффекты:
Головная боль, 'приливы' крови к лицу, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушения зрения (изменение цвета объектов (синего/зеленого), усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения).

Взаимодействие:
Циметидин, кетоконазол, эритромицин снижают клиренс и повышают концентрацию силденафила в крови. Усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида. Усиливает гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу), потенциально опасно для жизни совместное назначение с БМКК, бета-адреноблокаторами и пероральными гипогликемическими ЛС.