Нофлюкс (табл. п. о. киш. р-рим. 20 мг N28 бл.) ОАО Фармзавод ЭГИС - Венгрия, Лабораториос Ликонса

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА   

 

Нофлюкс

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ 

 

Рабепразол

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

 

CОСТАВ:

 

1таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 10 мг содержит:

 

Состав ядра таблетки:

 

Активное вещество: рабепразол натрия 10 мг.

 

Вспомогательные вещества: маннитол – 20,0 мг; магния оксид – 31,0 мг; гипролоза – 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная – 1,5 мг; магния стеарат – 0,8 мг.

 

Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 0,6 мг; магния оксид – 0,6 мг.

 

Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:

 

гипромеллозы фталат – 8,8 мг; дибутилсебакат – 0,9 мг; краситель железа оксид красный – 0,02 мг; титана диоксид – 0,4 мг; тальк – 0,9 мг. 

 

 1таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 20 мг содержит:

 

Состав ядра таблетки:

 

Активное вещество: рабепразол натрия 20 мг.

 

Вспомогательные вещества: маннитол – 40,0 мг; магния оксид – 62,0 мг; гипролоза – 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная – 3,0 мг; магния стеарат – 1,5 мг.

 

Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 1,0 мг; магния оксид – 1,0 мг.

 

Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:

 

гипромеллозы фталат – 13,6 мг; дибутилсебакат – 1,4 мг; краситель железа оксид желтый – 0,1 мг; титана диоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг. 

 

Описание

 

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые  таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.

 

Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

 

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые  таблетки, покрытые  кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

 

Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

 

Средство понижающее секрецию желез желудка – протонного насоса ингибитор.

 

Код АТХ: А02ВС04

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

 

Фармакодинамика

 

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия - 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

 

Фармакокинетика

 

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Tcmax) - 3.5 ч. Максимальная концентрация (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (T1/2)- 0.7-1.5 ч, клиренс - 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в 2 раза, Период полувыведения (T1/2) - в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Максимальная концентрация (Смах) - на 60%. Связь с белками плазмы - 97%. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник - 10%.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение),

 

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,

 

- синдром Золлингера-Эллисона,

 

- в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).

 

С  ОСТОРОЖНОСТЬЮ 

 

Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

 

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки,  гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

 

по 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - 4-6 нед, при необходимости - до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.

 

Синдром Золлингера-Эллисона:

 

Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на два приема, по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.

 

Эрадикация Helicobacter pylori:

 

в составе комплексной терапии: по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения - 7 дней.  

 

ПОБОЧНОЕ  ДЕЙСТВИЕ

 

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:

 

очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (? 1/10 000 и < 1/1000); очень редко ((? 1/10 000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

 

Со стороны органов кроветворения: редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

 

Аллергические реакции: редкие: гиперчувствительность (отек лица, эритема).

 

Со стороны нервной системы: часто: бессонница; нечасто: повышенная возбудимость; редко: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна: спутанность сознания.

 

Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит;

 

Со стороны пищеварительной системы: часто: диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто: диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко: анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха;

 

Со стороны мочевыделительной системы: не часто: инфекции мочевыводящих путей; редко: интерстициальный нефрит;

 

Со стороны кожных покровов: нечасто: сыпь, эритема; редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко: полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

 

Прочие: часто: неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; не часто: миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности «печеночных» ферментов;

 

редко: нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна: гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

 

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.           

 

Влияние на способности к концентрации внимания:

 

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг , 20 мг. По 7 таблеток помещают в Al/Al-блистер. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.                         

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25оС.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

СРОК ГОДНОСТИ

 

3 года.

 

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

 

По рецепту.