Торвас (табл. п. плен. о. 10 мг N30 бл.) Ранбакси Лабораториз Лимитед - Индия

Номер: ЛП-000829
Дата регистрации: 07.10.2011
Дата окончания действия: 07.10.2016
Дата переоформления:19.11.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: Ранбакси Лабораториз Лимитед - Индия
Торговое наименованиелекарственного препарата:Торвас
Международное непатентованноеили группировочноеили химическое наименование:Аторвастатин
 



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.




10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (5) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.




10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (5) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.




10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (5) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.




10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (5) - пачки картонные





 



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Табук Фармасьютикал Мфг.Ко.
Саудовская Аравия


2
Производитель фармацевтической субстанции (аторвастатин кальция)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Индия



Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор



Код АТХАТХ


C10AA05
Аторвастатин



Старая редакция    Торговое название препарата:  Аторвастатин-Т абук.  
Новая редакцияТорговое название препарата: Торвас.Лекарственная форма: таблетки, покрытыепленочной оболочкойФорма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.По 10 таблеток в блистер из А1/А1 фольги. По 1, 3, 5или 10 блистеров вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.Владелец регистрационного удостоверения  Ранбакси Лабораториз Лимитед, Сахибзада Аджит Сингх Нагар (Мохали) - 160055, (Пенджаб), Индия Ranbaxy Laboratories Limited, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), IndiaПретензии потребителей направлять в представительство компании Ранбакси ЛабораторизЛимитед по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира,ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4,офис 45-48. Тел.: (495) 234-56-11/15, факс: (495) 234-
Торговое название препарата: Аторвастатин-Табук
Международное непатентованное название: аторвастатин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкойСоставОдна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество - аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг (в виде аторвастатина кальция 10,86 мг, 21,72 мг, 43,44 мг или 86,88 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,58 мг / 147,16 мг / 294,31 мг / 588,62 мг, лактозы моногидрат 33,25 мг / 66,5 мг / 133 мг / 266 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг / 5 мг /10 мг / 20 мг, кальция карбонат 4 мг / 8 мг / 16 мг / 32 мг, магния стеарат 0,81 мг / 1,62 мг / 3,25 мг / 6,5 мг;состав оболочки таблетки. опадрай белый 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг [гипромеллоза 62,5 %, макрогол 6,25 %, титана диоксид (Е171) 31,25 %], симетикон (эмульсия) 0,05 мг / 0,1 мг / 0,2 мг / 0,4 мг.ОписаниеДозировка 10 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NK10» на одной стороне.Дозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NL20» на одной стороне.Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые, пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NM40» на одной стороне.Дозировка 80 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной- формы покрытыепленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «ТХ80»на одной стороне.Фармакологические свойства ФармакодинамикаГиполипидемическое средство из группы'ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы -фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стиролов, включая холестерин. Триглицериды (ТГ) и холестерин в печени включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛГТОНП), поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) образуются из ЛПОНП в ходе взаимодействия с рецепторами ЛПНП.Аторвастатин снижает концентрации холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и синтез холестерина в печени и увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестерина-ЛПНП.Снижает образование ЛПНП, вызывает выраженное и стойкое повышение • активности ЛПНП-рецепторов.Показания к применениюПервичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейнаягиперхолестеринемия Па типа); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (Па и ПЬ по Фредриксону); с повышенной концентрацией триглицеридов (ТГ) в плазме крови (тип IV по 'Фредриксону); дисбеталипопротеинемия (III тип) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип), только когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии).ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата, активные заболевания печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению :    с верхней границей нормы), дефицит лактазы, непереносимость лактозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностьюЗлоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияАторвастатин-Табук противопоказан к применению при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны применять надежные методы контрацепции. Аторвастатин можно назначать' женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о потенциальном риске лечения для плода. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен.Аторвастатин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутрь, принимают в любое время дня, но в одно и то же время, независимо от приема пищи. Перед назначением препарата Аторвастатин-Табук больному    необходимо    рекомендовать    стандартнуюгипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.Доза колеблется от 10 мг до 80 мг в сутки. Для большинства пациентов начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают с учетом исходных концентраций холестерина, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин-Табук необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровеньлипидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, максимальный терапевтический эффект наблюдается через 4 недели.При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии принимают по 40-80 мг 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45 %).   При нарушении функции печени дозу препарата Аторвастатин-Табук необходимо снижать, при постоянном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ):При нарушении функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекции доз препарата не требуется.При одновременном применении- с циклоспорином, доза препарата Аторвастатин-Табук не должна превышать 10 мг/сут.Побочное действиеНаиболее часто (1 % и более):Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головная боль, астенический синдром.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артрит.Со стороны дыхательной системы: назофарингит.Менее часто (менее 1 %):Со стороны нервной системы: недомогание, головокружение, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, гипестезии, кошмарные сновидения.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых препаратов производных азола и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) концентрация аторвастатина в -плазме крови (и риск развития мйопатии) повышается.При одновременном приеме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксид, снижаются концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения уровняхолестерина/ЛПНП при этом не меняется.Клинически значимого взаимодействия не отмечается при одновременном применении с варфарином, циметидином, феназоном.При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25 %. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сутки концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20 %.При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки)' которые ингибируют цитохром Р450 ЗА4, отмечается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз в сутки) и азитромйцина (500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон или этинилэстрадиол, наблюдается повышение AUC норэтистерона и этинилэстрадиола примерно на 30 % и 20 % соответственно.Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина не изменялась.Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одновременном применении с эритромицином Стах аторвастатина увеличивается на 40 %). Поскольку грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент цитохрома CYP3A4, его чрезмерное потребление (более 1,2 л в день) может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови.Совместное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортного белка ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1    (например, циклоспорин) могутувеличивать биодоступность аторвастатина. Так, совместное применение аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сут приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови в 7,7 раза.Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и гипотензивных средств.Сообщается о развитии рабдомиолиза при одновременном применении аторвастатина и фузидовой кислоты.Особые указанияПрепарат Аторвастатин-Табук может вызвать повышение показателей плазменной КФК, что следует    принимать    во внимание придифференциальной диагностике загрудинных болей. Следует иметь в виду,что увеличение КФК в' 10 раз по сравнению с нормой, сопровождающееся миалгией и мышечной слабостью может быть связано с миопатией, лечение следует прекратить.Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 и 12 недель после начала приема аторвастатина и после, каждого повышения дозы, а также периодически (каждые 6 месяцев). Повышение активности-«печеночных» трансаминаз наблюдается в основном в первые 3 месяца применения препарата. В’том случае, если активность АЛТ или ACT повышается более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу аторвастатина или отменить препарат.Ф Следует временно прекратить , применение аторвастатина при развитии клинической симптоматики, предполагающей наличие острой миопатии, или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (тяжелые инфекции, снижение артериального давления, обширные оперативные вмешательства, травма, метаболические, эндокринные или выраженные электролитные нарушения). Пациентов необходимо* предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. ф Риск миопатии повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более I г/сутки) или противогрибковых препаратов производных азола.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами в связи с риском развития головокружения.Форма выпускаТаблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.По 10 таблеток в блистер из А1/А1 фольги. По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия храненияВ сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности 2 года.Не использовать после истечения срока годности.Условия отпускаОтпускают по рецепту.ПроизводительТабук Фармаеьютикал Мфг. Ко.Мадина Роуд, П.О. Бокс 3633 Табук, Саудовская АравияПредставитель в России/адрес для предъявления претензий ООО «ФармаРег»107207, г. Москва, ул. Байкальская, 35А