Бикалутамид-Тева (табл.п.плен.о. 50 мг N60 уп. конт. яч.) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Из

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-007880/09


Дата регистрации:


 06.10.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бикалутамид-Тева


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бикалутамид



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
115171
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
3 года
2
115172
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
3 года
3
115173
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
3 года
4
115174
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
3 года
5
123195
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
6
123196
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года




№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
~
Израиль
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд
~
Венгрия


БИКАЛУТАМИД-ТЕВА (BICALUTAMID-TEVA)
код ATX: L02BB03   
bicalutamideФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой '93' на одной стороне и '220' на другой.    1 таб.бикалутамид    50 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав пленочной оболочки: опадрай OY-GM-28900 белый (гипромелллоза 2910/15сР (Е464), полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол 4000).7 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой 'BCL' на одной стороне и ровные на другой.    1 таб.бикалутамид    150 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав пленочной оболочки: опадрай OY-GM-28900 белый (гипромелллоза 2910/15сР (Е464), полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол 4000).7 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностьюФармакологическое действиеПротивоопухолевый препарат, антиандрогенный нестероидный препарат.Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического 'синдрома отмены антиандрогенов'.ФармакокинетикаВсасывание и распределениеПосле приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/ При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг Css (R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно Css (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.Связывание с белками плазмы высокое (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99.6%). Метаболизм и выведениеИнтенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных соотношениях.(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, T1/2 последнего - около 7 дней.Фармакокинетика в особых клинических случаяхНа фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.Показания к применению препарата БИКАЛУТАМИД-ТЕВА— распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;— местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;— местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.Режим дозированияВзрослые мужчины (в т.ч. пожилые):При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией назначают внутрь по 50 мг 1 раз/ Лечение препаратом Бикалутамид-Тева необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.При местнораспространенном раке предстательной железы назначают внутрь по 150 мг 1 раз/ Бикалутамид-Тева следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет.При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.При нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.При легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.Побочное действиеФармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:Очень часто (>10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, 'приливы' крови к лицу, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции.Часто (?1%, но