Кросацид (табл.п.о.киш.-рим. 40 мг N14 бл.) Микро Лабс Лимитед - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000851


Дата регистрации:


 14.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Микро Лабс Лимитед Индия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 14.10.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Кросацид


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Пантопразол

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
206744
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
14
блистер
14,000
Пачка из картона
1
По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
2
206745
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
28
блистер
14,000
Пачка из картона
2
По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
3
206746
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
100
банка
100,000
Пачка из картона
1
По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
4
206747
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
40 мг
14
блистер
14,000
Пачка из картона
1
По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
5
206748
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
40 мг
28
блистер
14,000
Пачка из картона
2
По 14 таблеток в блистере из Al/Al фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
6
206749
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
40 мг
100
банка
100,000
Пачка из картона
1
По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 г
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Микро Лабс Лимитед
92, Сипкот, Хоcур - 635 126, Тамил Наду, Индия / 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India
Индия
 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Торговое название препарата: КросацидМеждународное непатентованное название или группировочное название: пантопразолЛекарственная форма: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой СОСТАВОдна таблетка покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит: действующее вещество - пантопразол 20 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22,5 мг) или пантопразол 40 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45 мг);вспомогательные вещества: маннитол 60,75 мг / 121,50 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг / 8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг / 0,5 мг, натрия карбонат 7 мг /14 мг, магния стеарат 1,5 мг / 3 мг;состав оболочки: гипромеллоза-15 тыс. 3,4 мг / 6,8 мг, макрогол-6000 1,371 мг / 2,742 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 7,486 мг / 14,972 мг, тальк 1,506 мг / 3,012 мг, титана диоксид (Е171) 0,509 мг / 1,019 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,12 мг / 0,24 мг, натрия гидроксид 0,107 мг/ 0,215 мг;состав черных чернил: шеллак глазурь 47,5 % в этаноле денатурированном (спирте метилированном 74 ОР), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол*, этанол денатурированный (спирт метилированный 74 ОР)*, лецитин соевый, пеногаситель (пищевого сорта).*-удаляются в процессе производства.
ОПИСАНИЕДозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью «РТ20» черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - светло-розового цвета.Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью «РТ40» черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - светло-розового цвета.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАЖелез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.Код ATX: А02ВС02ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика:Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.Фармакокинетика;Всасывание:    после приема препарата внутрь пантопразол быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Стах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %.
Метаболизм: Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.Выведение: Клиренс - ОД л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа.При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд-Пьюга) Т1/2 при приеме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг -до 7-9 часов; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастает в3-5 и 5-7 раз соответственно; а максимальная концентрация в плазме крови (Стах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно.Небольшое повышение показателей AUC и Стах у пожилых людей не является клинически значимым.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;- эрозивный гастрит;- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);- рефлюкс-эзофагит;- синдром Золлингера-Эллисона;- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯДиспепсия    невротического    генеза; злокачественные    заболевания желудочно-кишечного тракта; детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике);    повышенная чувствительность к пантопразолу, одновременный прием с атазанавиром.  С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью, пожилым людям, а также в период беременности и в лактации.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИПрименение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь. Таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости. Препарат рекомендуют принимать за 1 ч до завтрака; при кратности приема 2 раза/сут вторую дозу -за 1 ч до ужина.При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите препарат назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2 недели, а язвенной болезни желудка - 4-8 недель.Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 20 мг/сут.При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения - 4-8 недель.Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП - по 20 мг/сут.При рефлюкс-эзофагите назначают по 20-40 мг/сут. Курс терапии составляет4-8 недель.При синдроме Золлингера-Эллисона пантопразол назначают по 40-80 мг/сут. Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с противомикробными средствами. Курс терапии - 7-14 дней.Возможные комбинаты пантопразола с противомикробными средствами при эрадикаиии Helicobacter pylori:1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;2. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки;3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕОчень частые - > 10 %, частые - > 1 и < 10 %, не частые - > 0,1 и < 1 %, редкие - > 0,01 и < 0,1 %, очень редкие - < 0,01 %.Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; не часто - слабость, головокружение; редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боли в верхней части живота, запор, метеоризм; не часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту; очень редко - тяжелое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных ферментов», гипертриглицеридемия.Нарушения со стороны органов кроветворения: очень редко ~ лейкопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны органа зрения: не часто - нарушение зрения. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, очень редко - миалгия.Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко -интерстициальный нефрит.Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, синдром Лайелла; редко - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.Прочие:    очень редко - болезненное напряжение молочных желез,гипертермия.ПЕРЕДОЗИРОВКАСлучаев передозировки не зафиксировано.Но в случае приема высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости - симптоматическая терапия, при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСнижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях pH (в том числе кетоконазола).Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в том числе диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).Значительно снижает плазменные концентрации атазанавира и нелфинавира, одновременное применение не рекомендуется.При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение (МНО) и необходим контроль данного показателя.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯДо и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.Влияние на способность управлять механизмами и автомобилемВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ФОРМА ВЫПУСКАТаблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг и 40 мг.По 14 таблеток в блистере из А1/А1 фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой.По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯВ сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ2 года.Не использовать после истечения срока годности.УСЛОВИЯ ОТПУСКАПо рецепту.ПРОИЗВОДИТЕЛЬМикро Лабе ЛимитедЮр. адрес: 27 Рейс Коре Роад, Бангалор - 560 001, ИндияАдрес произв. площадки: 92, Сипкот, Хосур - 635 126, Тамил Наду, ИндияОрганизация, принимающая претензии потребителейПредставительство компании «Микро Лабе Лимитед»119571, г.Москва, Ленинский проспект, 148 Тел: (495) 9372770