Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.
Амелотекс (гель для наруж. прим. 1% 50,0) Вл. ЗАО ФармФирма Сотекс - Россия Пр.ООО Озон - Россия
от 245.00
Р
МНН
Мелоксикам
Торговое название
Амелотекс
РегНомер
ЛП-002479
Дата регистрации
26.05.2014
Дата аннуляции
26.05.2019
Юр. лицо
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' (ЗАО 'ФармФирма 'Сотекс'), Россия 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Производитель
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
гель для наружного применения, 1% (туба) 30/50 г х 1 (пачка картонная)
Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
3
Производство готовой лекарственной формы
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
4
Производство готовой лекарственной формы
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
7
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
8
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
9
Первичная упаковка
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
10
Первичная упаковка
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
11
Вторичная/потребительская упаковка
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
12
Вторичная/потребительская упаковка
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
13
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество 'Фармпроект' (ЗАО 'Фармпроект')
Россия
14
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Амелотекс
Торговое название: Амелотекс
Международное непатентованное название: мелоксикам
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержат:
активное вещество мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 1,0 г; вспомогательные вещества: метилпирролидон - 15,0 г, этанол 95 % - 25,0 г, карбомер -0,9 г, трометамол - 2,0 г до 3,0 г (до pH 7,5-8,9 г), апельсина цветков масло - 0,015 г, лаванды масло - 0,01 г, вода очищенная - до 100,0 г
Описание: прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.
Код ATX: М02АА
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Амелотекс гель содержит мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания к применению
Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом. Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Побочное действие
Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Амелотекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амелотекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При
комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания:
Необходим контроль врача при назначении Амелотекс геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.
Амелотекс'гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций.
Амелотекс гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Г ель для наружного применения 1 %.
30,0 г или 50,0 г в тубах алюминиевых.
1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Тел./факс: (812) 331-93-10
или
ООО «Озон», Россия, 445351, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.
Тел ./факс: (495) 956-29-30.
Начальник медицинского отдел
подробное описание
Есть в наличии в 328 аптеках Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
Также в этой группе
- Фастум (гель наруж.2.5% 100,0 туб.(1)) Италия А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз
- Ибупрофен+[Левоментол] ГН
- Кетонал (гель для наруж. прим. 2,5% 50,0 туб.(1)) Сандоз д.д. - Словения, Салютас Фарма ГмбХ - Гер
- Метиндол(мазь 5%-30,0) Польша Wellcome Poznan S.A.
- Диклак (гель для наружного применения 5 % 100 г туба) Сандоз д.д Словения Салютас Фарма ГмбХ Германи
- Доктор Тайсс ревмакрем(50,0) Германия Др.Тайсс Натурварен ГмбХ
Внимание!
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
