Эладон (табл. пролонг. п. плен. о. 80 мг N30) ЗАО - Вертекс

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002521


Дата регистрации:


 04.07.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС'), Россия 196135, г. Санкт-Петербург, Московский район, ул. Типанова, д. 8, кв. 100


 


 


Дата окончания действия:


 04.07.2019


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эладон


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Фенспирид

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
4
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
5
Первичная упаковка
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
6
Вторичная/потребительская упаковка
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество 'ВЕРТЕКС' (ЗАО 'ВЕРТЕКС')
Россия
 
0
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3/6/9, 15 х 2/4/6, 30 х 1/2/3 (пачка картонная); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (банка) 30 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
Торговое название: Эладон®Международное непатентованное название (МНИ): фенспиридЛекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
СоставОдна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,000 мг;вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) - 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,500 мг, магния стеарат - 3,000 мг; пленочная оболочка:    гипромеллоза -    4,500    мг,    тальк -    1,764 мг, гипролоза(гидроксипропилцеллюлоза) - 1,746 мг, титана диоксид - 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50    %),    гипролозу(гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) - 9,000 мг.ОписаниеКруглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группаПротивовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.Код АТХR03DX03Фармакологические свойства ФармакодинамикаПротивовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Hi-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Стах) достигается через 6 ч.Период полувыведения препарата (Тi/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.Показания к применениюЗаболевания верхних и нижних дыхательных путей:- ринофарингит и ларингит;- грахеобронхит;- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.Отит и синусит различной этиологии.Противопоказания- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;- возраст до 18 лет.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрием препарата во время беременности не рекомендуется.Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.Способ применения и дозыВнутрь.Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.Максимальная суточная доза составляет 240 мг.Продолжительность лечения определяется врачом.Побочное действиеЧастота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии,приведена в следующей градации:очень часто — >1/10 (>10%);часто - от > 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);нечасто - от > 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);редко - от >1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);очень редко - < 1/10000 (< 0,01 %)
Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.Со стороны пищеварительной системыЧасто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.Неустановленной частоты - диарея, рвота.Со стороны центральной нервной системы Редко - сонливость.Неустановленной частоты - головокружение.Со стороны кожных покрововРедко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.Неустановленной частоты - кожный зуд.ПрочиеНеустановленной частоты - астения, повышенная усталость.ПередозировкаПри передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.СимптомыСонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.ЛечениеПромывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСпециальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Hi-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмамиИсследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.Форма выпускаТаблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года.Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпускаОтпускают по рецепту.Производитель/организация, принимающая претензииЗАО «ВЕРТЕКС», Россия