Редуксин Мет (таблетки 850 мг N60 +капсулы 15 мг N30) ООО Озон - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002403


Дата регистрации:


 18.03.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Компания с ограниченной ответственностью 'ПРОМОМЕД', США Promomed Limited Liability Company, 1133, Broadway Suite 530, New York, NY 10010, USA


 


 


Дата окончания действия:


 18.03.2014


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Редуксин® Мет


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метформин + (Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая)

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, 850 мг + капсулы, 10 мг + 158.5 мг, 15 мг + 153.5 мг (контурная ячейковая упаковка) 10/60 х 2/3/4/6/8/10/12/14/16/18/20/22 + (контурная ячейковая упаковка) 7/10/14/15 х 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11 (пачка картонная); таблетки, 850 мг + капсулы, 10 мг + 158.5 мг, 15 мг + 153.5 мг (банка) 10/20/30/40/50/60/100/120 х 1 + (контейнер) 7/10/14/15/28/30/60/90/120/150/160/180 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
4
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
5
Первичная упаковка
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
6
Вторичная/потребительская упаковка
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')
Россия
Торговое название: Редуксин® Мет
Группировочное название:Метформин + (Сибутрамин +Целлюлоза микрокристаллическая)Лекарственная форма: набор: таблетки + капсулы
Состав:Каждая таблетка содержит активное вещество:- метформина гидрохлорид 850 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 25,5 мг, кроскармеллоза натрия - 51,0 мг, вода очищенная - 17,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 68,0 мг, магния стеарат - 8,5 мг.Каждая капсула дозировкой 10 мг + 158,5 мг содержит активные вещества:- сибутрамина гидрохлорида моногидрата - 10 мг,- целлюлозы микрокристаллической - 158,5 мг.Вспомогательные вещества: - кальция стеарат 1,5 мг. Состав капсулы: титана диоксид -2.0000 %, краситель азорубин - 0,0041 %, краситель бриллиантовый голубой - 0,0441 %, желатин - до 100 %.Каждая капсула дозировкой 15 мг + 153,5 мг содержит активные вещества'.- сибутрамина гидрохлорида моногидрата - 15 мг,- целлюлозы микрокристаллической - 153,5 мг.Вспомогательные вещества: - кальция стеарат 1,5 мг. Состав капсулы: титана диоксид -2.0000 %, краситель синий патентованный - 0,2737 %, желатин - до 100 %.ОписаниеМетформинОвальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическаяКапсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки 15 мг + 153,5 мг. Содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения ожирения. Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения.Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964.Код АТХ: АО 8А и А10ВА02
Фармакологические свойстваРедуксин® Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки - метформин, и средство для лечения ожирения в лекарственной форме капсулы, содержащее в своем составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.
Показания к применениюРедуксин® Мет показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.
Противопоказания:- повышенная чувствительность к компонентам препарата;- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;- нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);- нарушение функции печени;- острые состояния, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.) (См. также раздел 'Особые указания');- клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый ИМ);- хронический алкоголизм, острое отравление этанолом;- тиреотоксикоз;- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;- феохромоцитома;8 3 9 5 е;6- закрытоугольная глаукома;- обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);- установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;- беременность и период кормления грудью;- возраст до 18 лет и старше 65 лет;- период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства;- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;- психические заболевания;- синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их применение в течение 2 недель до приема сибутрамина и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а так же других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств.С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе); неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); эпилепсии; нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести; моторных и вербальных тиках в анамнезе; склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови; приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПоскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данныйпрепарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема Редуксин® Мет должны пользоваться контрацептивными средствами.Противопоказано применение Редуксин® Мет во время грудного вскармливания.Способ применения и дозыРекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку, содержащую 850 мг метформина и 1 капсулу, содержащую 10 мг сибутрамина. Таблетки и капсулы следует принимать утром одновременно, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи.Следует следить за динамикой изменения концентрации глюкозы в крови и динамикой снижения массы тела. Если через одну-две недели не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови, следует увеличить дозу метформина до 2 таблеток. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу метформина можно разделить на 2 приема. Например, принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин® Мет не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.Побочное действиеОпределение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, 1/100,