Тресиба ФлексТач (р-р п/к 200 ЕД/мл 3 мл (600 ЕД) мл картридж, шприц-ручки N3) Ново Нордиск А/С - Да

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002234


Дата регистрации:


 18.09.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Ново Нордиск А/С - Дания


 


 


Дата окончания действия:


 18.09.2018


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Тресиба® ФлексТач®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Инсулин деглудек

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения
100 ЕД/мл
30 мес; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

3 мл, картриджи (1) - шприц-ручки(5) - пачки картонные

раствор для подкожного введения
200 ЕД/мл
30 мес; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

3 мл, картриджи (1) - шприц-ручки(3) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ново Нордиск А/С
Дания
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ново Нордиск Продакшн С.а.С.
Франция
3
Производитель фармацевтической субстанции (Инсулин деглудек)
Ново Нордиск А/С
Дания
4
Производитель фармацевтической субстанции (Инсулин деглудек)
Ново Нордиск А/С
Дания
Фармако-терапевтическая группа
~
гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог
Код АТХ
АТХ
A10A
Инсулины и аналоги
 



Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

 
1 мл
инсулин деглудек
100 ЕД* (3.66 мг)
Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 32.7 мкг (в форме цинка ацетата - 109.7 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

 
1 мл
инсулин деглудек
200 ЕД* (7.32 мг)
Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 71.9 мкг (в форме цинка ацетата - 241.4 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (600 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (3) - пачки картонные.

pH раствора 7.6.

* 1 ЕД содержит 36.6 мкг безводного бессолевого инсулина деглудек, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин.




Показания


— сахарный диабет у взрослых.




Режим дозирования


Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу 'единица на единицу', а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип 'единица на единицу' на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с