Глюкометр Фристайл Оптиум (FreeStyle Optium) для определения глюкозы и кетонов в крови (с принадлежн

Уникальный номер реестровой записи:    017580
Реестровая запись
Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2012/13308
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    26.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями. I. Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови. II. Принадлежности. 1. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips (не более 100 шт.). 2. Автоланцет Easy Touch Lancing Device (не более 1 шт.). 3. Ланцеты Thin lancets (не более 10 шт.). 4. Чехол (1 шт.). 5. Руководство пользователя (не более 1 шт.). III. Организации-изготовители: - Abbott Diabetes Care Limited, Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, - Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502. - Flextronics Technology (Shenzhen) Company Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong 518126, People?s Republic of China (КНР) - STAT Medical Devices Inc. 2056 N.E. 153rd Street, North Miami, FL 33162 (США) - Jetcrown Industrial (Dongguan) Ltd, Huan Gang Industrial Estate, Houjie Town, Dongguan City, People?s Republic of China (КНР) - Facet Technology LLC, 101 Liberrty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (США) - Asahi Polyslider Co, Ltd., Nakanoshima Mitsui Building 3-3-3, Nakanoshima Kita-ku, Osaka 533-0005 (Япония).
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Эбботт Лэбораториз'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия:    115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед', Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Великобритания, , Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Великобритания, Дальнее зарубежье, Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    94 4310

Глюкометр предназначен для мониторинга глюкозы, кетонов в капиллярной (взятой из пальца) крови (НЕ ТРЕБУЕТ КОДИРОВАНИЯ. КАЛИБРОВАН). ПО ПЛАЗМЕ.

В стандартный комплект входят:

Глюкометр с батарейкой,
Чехол,
Прокалывающее устройство,
10 ланцетов,
Инструкция на русском языке с гарантийным талоном.
Для измерения ацетона необходимы другие полоски. Кодирование полосок не требуется.
Технические характеристики:

Размер: ширина в верхней части - 53.3 мм, в нижней части - 43.2 мм, ширина в поперечном измерении - 16.3 мм
Вес: 42 г
Объем капли крови минимален : для анализа глюкозы - 0.6 мкл, для анализа кетонов - 1.5 мкл
Время измерения: для анализа уровня глюкозы - 5 секунд, для анализа уровня ?-кетонов - 10 секунд
Технология: электрохимия, амперометрия
Образец крови: свежая капиллярная кровь
Калибровка: по плазме крови
Нанесение капли крови: капиллярная тест-полоска с возможностью добавления капли в случае недостаточности в течение 20 секунд
Объем памяти: до 450 событий, включая результаты измерения уровня глюкозы, ?- кетонов и измерения с контрольным раствором с указанием даты и времени.
Средний результат за 7, 14 и 30 дней
Элемент питания: одна батарейка типа CR 2032 3V, ресурс батарейки - 1000 измерений
Единицы измерения: Ммоль/л
Диапазон измерения: для анализа уровня глюкозы 1.1-27.8 Ммоль/л, для анализа уровня ?-кетонов 0.0-8 Ммоль/л
Задание кода тест-полосок: не требуется
Рабочий диапазон: Температура - 0-50°С, Относительная влажность - от 10 % до 90%
Допустимый уровень гематокрита при сохранении точности– от 20 % до 70 %
Автоматическое включение: При вставке тест-полоски в прибор
Автоматическое отключение: После извлечения тест-полоски (через минуту)
Гарантия: Бессрочная