Лазолван (сироп 15 мг/5 мл 100мл фл.) Берингер ГмбХ/Берингер Ингельхайм Эспана С.А.- Испания

МНН
Амброксол


Торговое название
Лазолван


РегНомер
П N014992/02


Дата регистрации
07.08.2008



Дата переоформления:
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


18.03.2014
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия



Производитель
Берингер Ингельхайм Эспана С.А..  -  Испания






Упаковки:





п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
0
[сироп, 15 мг/5мл (флакон) 100/200 мл х 1 + (мерный стаканчик) х 1] х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 




 
Сведения о стадиях производства:



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
Испания


2
Производитель (Все стадии производства)
Дельфарм Реймс
Франция




ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
Лазолван®
Торговое название: Лазолван® (Ambroxol) Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: таблетки, сироп
Состав: Таблетки 1 таблетка содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества - лактоза, крахмал кукурузный высушенный, коллоидальный кремний, магния стеарат.
Сироп 5 мл сиропа содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества - гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерол, бензойная кислота, пропиленгликоль, малиновый ароматизатор, винная кислота, вода очищенная. 5 мл сиропа содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества - гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол, сорбитол, сахарина натриевая соль, бензойная кислота, пропиленгликоль, апельсиновая эссенция, абрикосовый ароматизатор, ментол, вода очищенная.
Описание: Таблетки - круглые, белые или слегка желтоватые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне - разделительная риска и гравировка '67С', выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы. Сироп - прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым, ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Муколитическое средство. Код АТХ: [ R05CB06].
Фармакологическое действие Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 час.
Фармакокинетика: Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 2 час, связь с белками плазмы крови - 80%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения - 1,3 час, а для пролонгированных форм -10-12 час. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Показания к применению Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр). С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II - III триместр) и лактации, при почечной и/или печеночной недостаточности.
Беременность и период лактации Доклинические испытания и большой клинический опыт применения не выявили нежелательных последствий лечения препаратом при беременности. Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств при беременности, особенно, в ее первом триместре. ЛАЗОЛВАН проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки Взрослым: по 30 мг (1 таблетке) 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза/сут. Препарат принимают после еды, запивая жидкостью. Сироп (5 мл = 1 чайная ложка) Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет - по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям от 2 до 6 лет - по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; детям до 2 лет - по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут. ЛАЗОЛВАН в сиропе следует принимать во время еды, запивая жидкостью.
Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет - по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2-3 раза/сут. ЛАЗОЛВАН в сиропе следует принимать во время еды, запивая жидкостью.
Прием препарата более 4-5 дней возможен только под наблюдением врача.
Побочное действие ЛАЗОЛВАН, как правило, хорошо переносится. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит. Крайне редко сообщалось о случаях острых тяжелых реакций анафилактического типа (анафилактический шок). При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка. Симптомов передозировки у человека не описано. Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 час после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность. Совместное применение: с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Форма выпуска Таблетки 30 мг в упаковках по 20 и 50 штук; по 10 штук в блистере, 2 или 5 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению. Сироп 15 мг/5мл во флаконе янтарного стекла по 100 мл, помещен в картонную пачку с инструкцией по применению. Сироп 30 мг/5мл во флаконе янтарного стекла по 100 мл или 250 мл, помещен в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения Таблетки хрaнить при темперaтуре не выше 30°С. Сироп 15 мг/5мл хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать. Сироп 30 мг/5мл хранить при темперaтуре не выше 30°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 5 лет - таблетки. 3 года - сироп (15 мг/5 мл). 5 лет - сироп (30 мг/5 мл). Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция Греция