Лопедиум (капс. 2 мг N10) Сандоз д.д./Салютас Фарма ГмбХ - Германия.

МНН
Лоперамид


Торговое название
Лопедиум


РегНомер
П N015863/01


Дата регистрации
01.07.2009


Дата переоформления: 
12.09.2013



Производитель


Салютас Фарма ГмбХ  -  Германия


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Сандоз д.д. -Словения




Упаковки:





Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


капсулы
2 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.




10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - коробки картонные






Сведения о стадиях производства:



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Салютас Фарма ГмбХ
Германия


2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лек С.А.
Польша


3
Выпускающий контроль качества
Лек С.А.
Польша



ЛОПЕДИУМ (LOPEDIUM) МНН Лоперамид (loperamid)Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, с корпусом серого цвета и темно-зеленой крышечкой; содержимое капсул - белый гомогенный порошок.    1 капс.лоперамида гидрохлорид    2 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.Состав корпуса твердой желатиновой капсулы: желатин, железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид.Состав крышечки твердой желатиновой капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (Е172), краситель синий (Е131), железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171).10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные. Таблетки белые или почти белые, круглые, выпуклые с одной стороны и с риской на другой, поверхность скошена к риске.    1 таб.лоперамида гидрохлорид    2 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противодиарейный симптоматический препаратФармакологическое действиеПротиводиарейный симптоматический препарат.Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, лоперамид снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие наступает быстро и продолжается в течение 4-6 ч.ФармакокинетикаВсасываниеАбсорбция лоперамида - 40%. Время достижения Cmax составляет 2.5 ч. РаспределениеСвязывание с белками плазмы - 97%. Не проникает через ГЭБ.МетаболизмПрактически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации.ВыведениеВыводится преимущественно с желчью и мочой. T1/2 составляет 9-14 ч.Показания к применению препарата ЛОПЕДИУМ— симптоматическое лечение острой и хронической диареи аллергического, эмоционального, лекарственного и лучевого генеза;— диарея при изменении режима питания, качественного состава пищи, нарушении всасывания и метаболизма;— в качестве вспомогательного средства при диарее инфекционного генеза;— регуляция стула у пациентов с илеостомой.Режим дозированияПрепарат следует принимать внутрь, таблетки и капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.Взрослым при острой и хронической диарее назначают первоначально по 4 мг, затем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 16 мг.Детям старше 6 лет назначают по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 6 мг.После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: гастралгия, сухость во рту, тошнота, рвота, кишечная колика, запор; очень редко - кишечная непроходимость.Со стороны ЦНС: сонливость или бессонница, головокружение, головная боль.Аллергические реакции: кожная сыпь.Противопоказания к применению препарата ЛОПЕДИУМ— дивертикулез;— кишечная непроходимость;— язвенный колит в стадии обострения;— диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита;— в виде монотерапии при дизентерии и других инфекциях ЖКТ;— I триместр беременности;— период лактации;— детский возраст до 6 лет;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.Применение препарата ЛОПЕДИУМ при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению в I триместр беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС.Особые указанияПри отсутствии эффекта после 2-х суток применения Лопедиума необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.Если при лечении развивается запор или вздутие живота, препарат следует отменить.У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС.В период лечения необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.Каждая таблетка или капсула Лопедиума соответствует 0.01 ХЕ.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ случае возникновения сонливости или головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.ПередозировкаСимптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.Лечение: антидот - налоксон. Поскольку у лоперамида продолжительность действия больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Проводят симптоматическую терапию (активированный уголь, промывание желудка, ИВЛ). Необходимо медицинское наблюдение за пациентом не менее 48 ч.Лекарственное взаимодействиеКлинически значимого взаимодействия лоперамида с другими лекарственными средствами не установлено.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.