Диротон(табл. 5 мг N28)

МНН
Лизиноприл


Торговое название
Диротон


РегНомер
П N011426/01



Дата регистрации
Дата переоформления:


04.06.2009
18.11.2013



Дата аннуляции
 


Производитель
Гедеон Рихтер ОАО  -  Венгрия



Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
0
таблетки, 2.5 мг (блистер) 14 х 1/2 (пачка картонная) таблетки, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер) 14 х 1/2/4 (пачка картонная) Упаковка 'in bulk': таблетки, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг (блистер) 14 х 1430-1450 (коробка) таблетки, 20 мг (блистер) 14 х 1142-1162 (коробка) Упаковка'ангро': таблетки, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (пакет полиэтиленовый) 6 кг +0.5 кг/12 кг+0.5 кг х 1 (коробка полипропиленовая)
 
 
 
 
 
 
 
 




 







Сведения о стадиях производства:




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
ЗАО 'Гедеон Рихтер-РУС'
Россия


2
Производитель (Все стадии производства)
ОАО 'Гедеон Рихтер'
Венгрия




ДИРОТОН® (DIROTON) Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР код ATX: C09AA03 Владелец регистрационного удостоверения:GEDEON RICHTER, Ltd.lisinoprilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или почти белого цвета, плоские, в форме диска, с фаской, с маркировкой '2.5' на одной стороне и с риской - на другой. 1 таб.лизиноприл 2.5 мг
 
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, в форме диска, с фаской, с маркировкой '5' на одной стороне и с риской - на другой. 1 таб.лизиноприл 5 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, четырехугольные, двояковыпуклые, с маркировкой '10' на одной стороне и с риской - на другой. 1 таб.лизиноприл 10 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, пятиугольные, двояковыпуклые, с маркировкой '20' на одной стороне и с риской - на другой. 1 таб.лизиноприл 20 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннит, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФФармакологическое действиеИнгибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.Начало действия препарата - через 1 ч, достигает максимума через 6-7 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта зависит также от величины принятой дозы. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца. При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД.Диротон® уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь лизиноприл всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность - 29%. Cmax достигается через 6 ч. После приема препарата в дозе 10 мг/ Cmax составляет 32-38 нг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.РаспределениеЛизиноприл практически не связывается с белками плазмы крови. Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая.МетаболизмЛизиноприл не биотрансформируется в организме.ВыведениеВыводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 12.6 ч .Показания к применению препарата ДИРОТОН®— артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами);— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики);— острый инфаркт миокарда (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);— диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом при нормальном АД и у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом с артериальной гипертензией).Режим дозированияПрепарат принимают внутрь 1 раз/, в утренние часы, при всех показаниях, до или после еды, всегда примерно в одно и то же время суток.При эссенциальной гипертензии больным, не получающим другие антигипертензивные средства, назначают по 10 мг 1 раз/ Обычная суточная поддерживающая доза - 20 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг.Полный эффект развивается обычно через 2-4 недели от начала лечения, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами.Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то их прием необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Диротона®. Если невозможно отменить диуретики, то начальная доза Диротона® не должна превышать 5 мг/ В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ч), т.к. может развиться выраженное снижение АД.При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы также целесообразно назначать более низкую начальную дозу – 2.5-5 мг/ под усиленным врачебным контролем (контроль АД, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу следует определить в зависимости от динамики АД.При почечной недостаточности ввиду того, что лизиноприл выделяется почками, начальная доза должна быть определена в зависимости от клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, концентрации калия и натрия в сыворотке крови. Клиренс креатинина (мл/мин) Начальная доза30-70 5-10 мг10-30 2.5-5 мгменее 10 (включая больных, находящихся на гемодиализе) 2.5 мгПри хронической сердечной недостаточности начальная доза - 2.5 мг 1 раз/, которую можно увеличить до обычной поддерживающей суточной дозы 5-20 мг. Суточная доза не должна превышать 20 мг.При остром инфаркте миокарда (в составе комбинированной терапии) в первые сутки назначают 5 мг, затем - 5 мг через сутки, 10 мг - через двое суток и затем 10 мг 1 раз/ У больных с острым инфарктом миокарда препарат следует применять в течение не менее 6 недель. В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (≤120 мм рт.ст.) препарат следует назначать в дозе 2.5 мг. В случае снижения АД (систолическое АД ≤100 мм рт.ст.) на фоне приема Диротона® суточную дозу в 5 мг можно временно снизить до 2.5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД