Оренсия (лиоф. д/р-ра д/инф.250мг N1) Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкч

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002236

Дата регистрации, переоформления:

19.09.2013, 18.02.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Бристол-Майерс Сквибб Компани - США

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

19.09.2018

Торговое наименование лекарственного препарата:

Оренсия®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Абатацепт
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения
125 мг/мл
2.5 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

1.007 мл, шприцы (1) - поддоны пластиковые(1) - пачки картонные
1.007 мл, шприцы с автоматически убирающейся иглой (1) - поддоны пластиковые(1) - пачки картонные
1.007 мл, шприцы с автоматически убирающейся иглой (4) - поддоны пластиковые(1) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд
США
2
Производитель фармацевтической субстанции (Абатацепт)
Лонза Байолоджикс Инк.
США

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.

1 фл.
абатацепт
250 мг*
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.
250 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) - лотки пластиковые (1) - коробки картонные.
* - фасовка производится с учетом перезакладки в 5% - 262.5 мг



Показания

— для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов;
— для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.



Режим дозирования

Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).
Препарат Оренсия® вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.
Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.
Масса тела
Доза
Количество флаконов
< 60кг
500 мг
2
60-100 кг
750 мг
3
> 100 кг
1 г
4
Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.
Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата
Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.
После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона). Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.
Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.
Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.



Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и 0.1% и 0.01% и