Гемцитабин медак (лиоф. для приг. р-ра для инф. 1000 мг фл. N1) Медак ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000150

Дата регистрации:

12.01.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

медак ГмбХ

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

12.01.2016

Торговое наименование лекарственного препарата:

Гемцитабин медак

Международное непатентованное или химическое наименование:

Гемцитабин
 
181264
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1500 мг
1500
флакон
1500,000
Картонная пачка
1
флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке
2 г, 6 мес
2
181265
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
200 мг
200
флакон
200,000
Картонная пачка
1
флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке
2 г, 6 мес
3
181266
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1000 мг
1000
флакон
1000,000
Картонная пачка
1
 
2 г, 6 мес
1
Производство готовой лекарственной формы
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ
Германия
2
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
медак ГмбХ
Германия
 

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1 фл.
гемцитабин (в форме гидрохлорида)
1 г
1 г - флаконы (1) - пачки картонные.



Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.


Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема.
Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии.
Прочие: гриппоподобный синдром.



Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к гемцитабину.


Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.
В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.
Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.


Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.


Применение у детей
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.


Особые указания

Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.
С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.