Генотропин (лиоф.п/к 5,3 мг 16ЕД картр.2-секц. N1р-ль) Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ - Герма

МНН
Соматропин
Торговое название
Генотропин
РегНомер
ЛС-000066
Дата регистрации
25.02.2010
Дата аннуляции

Производитель
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ  -  Германия
Упаковщик
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.   Бельгия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картриджи двухсекционные с растворителем для шприц-ручки (1) - пачки картонные
НД 42-1985-98
7046261351119
2
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картриджи двухсекционные с растворителем для шприц-ручки (5) - пачки картонные
НД 42-1985-98
~
3
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картриджи двухсекционные с растворителем для шприц-ручки (1) - пачки картонные
НД 42-1985-98
~
4
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картриджи двухсекционные с растворителем для шприц-ручки (5) - пачки картонные
НД 42-1985-98
~
5
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картриджи для шприц-ручки двухсекционные с растворителем для шприц-ручки 'Реко-Пен' (1) - пачки картонные
НД 42-1985-98
7317961665876

ГЕНОТРОПИН® (GENOTROPIN®)
Представительство:Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн код ATX: H01AC01 Владелец регистрационного удостоверения:PFIZER MFG. BELGIUM, N.V.произведено Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KGsomatropin
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. 1 картридж 1 мл готового р-расоматропин рекомбинантный 18.4 МЕ (6.1 мг) 16 МЕ (5.3 мг)
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.
Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (1) - пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (5) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. 1 картридж 1 мл готового р-расоматропин рекомбинантный 41.4 МЕ (13.8 мг) 36 МЕ (12 мг)
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.
Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (1) - пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон

Фармакологическое действие
Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.
Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.
Кроме того, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.
Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.
Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.
Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.
Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела Cmax составляет 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 ч.
Vd составляет 0.5-2.1 л/кг.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в почках и печени. Средний T1/2 после в/в введения Генотропина® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ч. При п/к введении препарата T1/2 достигает 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Около 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Абсолютная биодоступность Генотропина® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Показания к применению препарата ГЕНОТРОПИН®
Для детей
— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;
— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;
— внутриутробная задержка роста;
— синдром Прадера-Вилли.
Для взрослых
— подтвержденная недостаточность гормона роста.
Режим дозирования
Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.
Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице Показания Суточная дозамг/кгмассы тела МЕ/кгмассы тела мг/м2площадиповерхности тела МЕ/м2площадиповерхности телаНедостаточная секреция гормона роста 0.025 - 0.035 0.07-0.1 0.7-1.0 2.1-3.0Синдром Шерешевского-Тернера 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3Хроническая почечная недостаточность 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3Синдром Прадера-Вилли 0.035 0.1 1.0 3.0Внутриутробная задержка роста 0.033-0.067 0.1-0.2 1.0-2.0 3.0-6.0
Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/ Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 мг (4 ME)/ Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.
Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Генотропин® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин® Пен 5.3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.
Побочное действие
Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и 0.1% и 0.01% и 0.01% и 1% и